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18 de Junho de 2021
2º Grau
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Detalhes da Jurisprudência
Órgão Julgador
1ª TURMA
Julgamento
18 de Março de 2021
Relator
DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE LUNA FREIRE
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Inteiro Teor

PROCESSO N.º 0810936-74.2018.4.05.8300 - APELAÇÃO CÍVEL (PJE)

ORIGEM: 3ª VARA FEDERAL DA SEÇÃO JUDICIÁRIA DE PERNAMBUCO

APELANTE: UNIÃO FEDERAL

PROCURADORA: RENATA DE QUEIROGA E MELO FARIAS

APELANTE: ESTADO DE PERNAMBUCO

PROCURADORA: SABRINHA PINHEIRO

APELADA: ROSILENE FERREIRA DA SILVA

DEFENSORA PÚBLICA FEDERAL: TARSILA MAIA

RELATOR: DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE LUNA FREIRE - 1ª TURMA

R E L A T Ó R I O

O Exmo. Desembargador Federal Alexandre Luna Freire (Relator):

Trata-se de Apelações em face de Sentença proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal de Pernambuco que julgou extinto o presente feito com resolução do mérito, nos termos do art. 487, I do CPC, e julgou procedente o pedido para determinar aos réus que forneçam a medicação na forma prescrita: ADOTRASTUZUMABE-ENTANSINA (KADCYLA), por tempo indeterminado, cujo fornecimento será mensal, sob pena de bloqueio via bacen jud para aquisição do fármaco.

A União Federal apresentou Recurso de Apelação postulando a reforma da Sentença alegando, em síntese:

"II. DO MÉRITO

II.1 - DA ILEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO PARA FIGURAR NO PROCESSO: DA REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIA DO SUS - UNIÃO COMO GESTORA E NÃO EXECUTORA DAS AÇÕES ADMINISTRATIVAS ATINENTES À SAÚDE PÚBLICA

A regra constitucional que garante o direito a saúde não deve e nem pode ser interpretada literalmente e isoladamente já que se encontra inserida dentro de um contexto constitucional e infraconstitucional bem mais abrangente.

De acordo com o disposto no artigo 198 da Constituição Federal,"As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes

II - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;...".

A competência comum apenas significa que as três esferas federativas tem o dever de integrar o Sistema Único de Saúde, nos termos do art. 198 da Constituição Federal, o que não impede a fixação de atribuições específicas para cada ente como forma de otimizar a prestação do serviço, evitando superposição de tarefas e a mobilização simultânea do aparato estatal de todos, em flagrante afronta aos princípios constitucionais da eficiência e da economicidade.

O Sistema Único de Saúde foi criado para dar eficiência, coordenação e equilíbrio entre os sistemas de saúde pública do Brasil. No seu âmbito (Lei nº 8.080/90) são divididas atribuições, evitando a inútil e mais cara superposição.

A função da União é de gestão, com repasse de recursos, mas não é a de distribuir, diretamente, os medicamentos.

Assim, atribui-se, para a prestação direta das ações e serviços de saúde de fornecimento de medicamentos, o encargo aos Municípios ou aos Estados, a teor do art. 30, VII, da Constituição Federal, e do art. 18, incisos I, IV e V da Lei n.º 8.080/90. De efeito, o SUS é orientado por princípios que apontam para a descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo (art. 7, IX, a, da Lei nº 8.080/1990).

As atribuições comuns da União, Estados, Municípios e Distrito Federal, estão discriminadas no art. 15; já as competências específicas de cada um dos níveis estão previstas nos artigos 16, 17 e 18:

"Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: [...] IX - descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo: a) ênfase na descentralização dos serviços para os municípios; b) regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde; [...] XIII - organização dos serviços públicos de modo a evitar duplicidade de meios para fins idênticos. [...]""Art. - A direção do Sistema Único de Saúde - SUS é única, de acordo com o inciso I, do artigo 198, da Constituição Federal, sendo exercida em cada esfera de governo pelos seguintes órgãos: I - no âmbito da União, pelo Ministério da Saúde; II - no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente; III - no âmbito dos Municípios, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente."

"Art. 16. A direção nacional do Sistema Único da Saúde (SUS) compete: [...] XV - promover a descentralização para as Unidades Federadas e para os Municípios, dos serviços e ações de saúde, respectivamente, de abrangência estadual e municipal; [...] XVII - acompanhar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde, respeitadas as competências estaduais e municipais; XVIII - elaborar o Planejamento Estratégico Nacional no âmbito do SUS, em cooperação técnica com os Estados, Municípios e Distrito Federal; [...]""Art. 17. À direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) compete: I - promover a descentralização para os Municípios dos serviços e das ações de saúde; II - acompanhar, controlar e avaliar as redes hierarquizadas do Sistema Único de Saúde (SUS); III - prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios e executar supletivamente ações e serviços de saúde; [...]""Art. 18. À direção municipal do Sistema de Saúde (SUS) compete: I - planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde e gerir e executar os serviços públicos de saúde; [...]."(Destacou-se)

O fato de todos os entes da Federação serem responsáveis por questões de saúde pública não significa que todos são responsáveis simultaneamente nas mesmas atribuições, haja vista que o sistema, por sua própria natureza, implica necessariamente divisão das atribuições, caso contrário não seria um sistema, seria uma espécie de concorrência. Nessa senda, observe-se que o artigo , inciso IX, da Lei nº 8.080/90 reafirmou constituir-se princípio das ações e serviços públicos de saúde a descentralização político-administrativa, o que implica reconhecer a vigência do princípio da subsidiariedade, a afastar a pretensa solidariedade entre os entes públicos.

Portanto, o SUS foi concebido como sistema de competências e ações descentralizadas, em que à União se reconhece a obrigação de transferir recursos e o planejamento das políticas nacionais; enquanto aos Estados e Municípios com gestão plena - como no caso em pauta - atribui-se a competência pela execução direta das medidas relacionadas à prestação do serviço público de saúde.

Ao se admitir, na via judicial, que o SUS não está organizado de forma hierarquizada, de maneira que todos os Entes Federados têm idênticas atribuições e são igualmente obrigados a realizarem toda sorte de procedimento e condutas, restará desmontado todo o sistema, à revelia do sistema normativo. Por fim, não se pode olvidar da regra do Código Civil, que é norma geral de direito, também aplicável ao caso, que a solidariedade não se presume, decorre da vontade das partes ou da lei, nos termos do art. 265 que assim dispõe:"

Art. 265 - A solidariedade não se presume; resulta da lei ou da vontade das partes."Aliás, nessa visão equivocada de" solidariedade ", a Autora poderia propor a presente demanda não somente contra a União, mas também, e conjuntamente, contra todos os Estados, todos Municípios e o Distrito Federal, já que todos esses Entes, em tese, seriam obrigados solidaria e irrestritamente à prestação da assistência pleiteada.

Do exposto, não estando entre as competências constitucionais atribuídas à União, como também pelo fato de não haver solidariedade entre os entes federados no que toca ao fornecimento de medicamentos, há de se reconhecer que a União não possui legitimidade para figurar na presente ação, motivo pelo qual se requer a extinção da ação em relação ao Ente Federal, com base no art. 485, VI, do Código de Processo Civil, com consequente reforma da sentença. Nesse sentido, é o entendimento do STJ:

II.2 - A INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE NO SUS COMO ATRIBUIÇÃO INERENTES AO GESTOR PÚBLICO DE SAÚDE.

A pergunta que se impõe é: a" judicialização ", a pretexto de tornar efetivo o direito à saúde, pode" substituir "o gestor público, determinando a incorporação de medicamento (ou quaisquer outras tecnologias em saúde) ao SUS, para determinado interessado? Ou determinar o seu fornecimento compulsório, como se fosse o fármaco integrante do SUS? Assim não deve ser. Ora, de rigor ponderar sobre a necessidade de limitação da atuação judicial, por meio do estabelecimento de parâmetros, que podem ser, de um lado, o princípio da proteção do núcleo essencial2 e, de outro, a reserva do financeiramente possível3.

O texto constitucional exige uma Administração Pública responsável e eficiente. Nesse contexto, o SUS deve observar critérios objetivos para a disponibilização de novas tecnologias à população.

Isso porque, além de ser uma exigência constitucional o emprego racional dos recursos públicos4, o Estado é responsável pela segurança e qualidade dos serviços prestados e, concomitantemente, está obrigado a evitar o risco de doença e outros agravos e/ou impedir que outros o provoquem.

A obrigação às prestações de saúde atribuída ao Estado coexiste com o dever de abster-se daquelas prestações que possam se revelar danosas à população. (...) II.3 - DO CÂNCER DE MAMA E DO MEDICAMENTO KADCYLA ® - POSICIONAMENTO DO SUS

O diagnóstico, o estadiamento e o tratamento do câncer são das áreas médicas mais padronizadas mundialmente, e todos os países seguem consensos internacionais, inclusive as diretrizes da União Internacional Contra o Câncer, no que diz respeito ao estadiamento (ver em www.inca.gov.br a publicação TNM - Classificação de Tumores Malignos, 6ª edição), bem como a sua codificação pela Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID). Há de se esclarecer que a extensão do tumor ao diagnóstico é imutável, não se mudando, por exemplo, para IV o estádio de um caso recidivado com metástase (s) após ter sido tratado em estádio 0, I, II ou III.

O câncer, inclusive o de mama, é tratado conforme o estágio em que se encontra: se localizado e restrito ao órgão de origem (estádio 0, I ou II sem invasão linfática); se já extensivo às cadeias de drenagem linfática (estádios II com invasão linfática ou III) ou se disseminado (estádio IV) ou recidivado.

Dependendo do tipo histopatológico e do estádio tumorais, estabelecem-se o objetivo e os meios terapêuticos (cirúrgico, radioterápico ou quimioterápico, inclusive hormonioterápico).

As modalidades terapêuticas disponíveis atualmente para o tratamento do câncer de mama são a cirurgia e a radioterapia - para o tratamento local - e a hormonioterapia e quimioterapia - para o tratamento sistêmico, todos disponíveis pelo Sistema Único de Saúde.

A hormonioterapia do carcinoma de mama pode ter finalidade paliativa (ou seja, em caso de doença incurável, avançada, metastática) ou adjuvante, isto é, pós-tratamento cirúrgico de carcinoma em estádio clínico ou patológico I, II ou III. Em qualquer dessas duas finalidades, requer a positividade de receptores hormonais tumorais para estrogênios (RE) ou progesterona (RP).

O tratamento do carcinoma de mama em estádio 0 é cirúrgico e radioterápico. Em estádio I, II ou III é cirúrgico, radioterápico, quimioterápico e hormonioterápico, sendo que a quimioterapia e a hormonioterapia adjuvantes (pósoperatórias) não são simultâneas, mas sequenciais.

As mulheres candidatas à terapia adjuvante (pósoperatória) do carcinoma de mama, que é profilática e é de linha única, são consideradas de alto risco, face à capacidade de disseminação de seus tumores, mesmo que já ressecados (em estádio I, II ou III). Essa terapia deve-se iniciar no máximo entre 30 a 60 dias do pós-operatório, e tem por finalidade aumentar o intervalo livre de doença e a sobrevida global dos pacientes. É de longa duração (06 a 09 meses para quimioterapia não hormonal e de 60 meses para a hormonioterapia), porém pode ser suspensa se se verifica a progressão tumoral, por recidiva local ou metastática.

O trastuzumabe entansina (Kadcyla®) não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME , porém, foi incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS, para tratamento do câncer de mama inicial (quimioterapia adjuvante) (Portaria SCTIE-MS Nº 19, de 25 de julho de 2012) e localmente avançado (quimioterapia prévia ou adjuvante) (Portaria SCTIE-MS Nº 18, de 25 de julho de 2012), mas não foi aprovado para a quimioterapia do câncer de mama metastático (quimioterapia paliativa).

O referido medicamento é adquirido de forma centralizada pelo Ministério da Saúde - MS e o fornecimento está sendo feito pelas secretarias estaduais de saúde aos hospitais habilitados em oncologia no SUS. Além disso, existem vários procedimentos descritos para o tratamento com QUIMIOTERAPIA (medicamentoso) para o Câncer de Mama Metastático pelo sistema APAC - SUS, consoante revela a anexa NOTA TÉCNICA n. 2811/2017/CONJUR-MS/CGU/AGU.

A alegação de que a" APAC não cobre os custos do tratamento "é sofismática, pois implica na aceitação da premissa inválida de que a APAC seria o único meio de custeio do tratamento oncológico no SUS. Não é assim na oncologia, assim como não o é nas demais especialidades médicas.

Os pagamentos de ações de saúde no SUS ocorrem por" pacote ", ou seja, os prestadores recebem um valor fixo para um dado atendimento (ex: consulta, exame, quimioterapia, internação, cirurgia, etc.).

Não importa o valor dos insumos usados em cada caso, o valor sempre é o mesmo. Este ressarcimento é apenas a parte direta dos recursos públicos destinados à atenção à saúde.

Os hospitais credenciados ao SUS dispõem de outras fontes de financiamento público para seu funcionamento: dotações orçamentárias (hospitais públicos), convênios para custeio e investimento, doação de equipamentos, captação de recursos junto à sociedade (filantrópicos), renúncia fiscal (filantrópicos) e permissão para atendimento à saúde suplementar (filantrópico).

Sob nenhuma circunstância ou justificativa nenhum medicamento, seja de uso oral ou parenteral, pode ser fornecido in totum a doentes ou parentes, menos ainda quando a sua finalidade é paliativa e a duração do seu uso não é planejada.

A guarda e aplicação de quimioterápicos são procedimentos de risco, para os doentes e profissionais, razão por que exige pessoal qualificado e experiente, sob supervisão médica, ambiente adequadamente construído e mobiliado para tal (a Farmácia Hospitalar e a Central de Quimioterapia) e procedimentos especificamente estabelecidos por normas operacionais e de segurança. A RDC Nº 220, de 21 de setembro de 2004, da ANVISA, é uma dessas regulamentações.

O adequado fornecimento de medicamentos antineoplásicos deve ser feito diretamente pelo estabelecimento de saúde e por ciclo, dado que eles têm prazo de validade; são administrados ou tomados a intervalos regulares; exigem dispensação pós-avaliação médica periódica da resposta terapêutica, previamente à prescrição; podem ser suspensos por toxicidade ou progressão tumoral e requerem acondicionamento e guarda em ambiente de farmácia hospitalar, muitos deles exigindo condições específicas de temperatura, umidade e luminosidade, com risco de perda de sua ação terapêutica.

Há de se atentar para isso, para que se evite um nítido desperdício de recursos públicos também pelo fornecimento de medicamentos a preços comerciais, mormente com indicação questionável, e ainda mais individualmente, sem duração de uso especificada (INEXISTE QUIMIOTERAPIA POR TEMPO INDEFINIDO OU INDETERMINADO EM ONCOLOGIA, POIS TODA QUIMIOTERAPIA, DE QUALQUER FINALIDADE, TEM INTERVALOS DE TEMPO E DURAÇÃO PREVIAMENTE PLANEJADOS, SEJA PELO ESTABELECIDO A PARTIR DO COMPORTAMENTO BIOLÓGICO DO TUMOR, SEJA PELO PROGNÓSTICO DO CASO).

II.4 - NÃO COMPROVAÇÃO DE QUE OS TRATAMENTOS DISPONIBILIZADOS PELO SUS FORAM INEFICAZES - INEXISTENCIA DE PERÍCIA MÉDICA

Como afirmado, nenhum medicamento que se destina ao tratamento de câncer irá constar em lista de medicamentos simples ou de alto custo ou de dispensação excepcional.

Na verdade, os medicamentos de câncer são fornecidos diretamente pelas Unidades Locais/Regionais conveniadas ao SUS e habilitadas em oncologia. Ademais, NÃO HÁ PROVA DE QUE OS INÚMEROS TRATAMENTOS FORNECIDOS PELO SUS PARA COMBATER O CÂNCER SÃO INEFICAZES OU INEFICIENTES PARA ATACAR O ESTÁGIO ATUAL DA DOENÇA QUE ACOMETE A AUTORA.

De fato, veja que o (a) médico (a) que acompanha a parte autora, em momento algum, impugna ou macula os inúmeros protocolos que o SUS oferece para tratar o câncer que acomete o paciente.

Neste ponto, é importante ressaltar que o STJ, em decisão proferida no RMS 28.338, reconheceu que paciente não tem direito a remédio específico se SUS fornece alternativa. Por relevante ao debate, traz-se a íntegra da notícia divulgada em 23.07.2009: Sendo assim, se o paciente entende fazer jus a um medicamento específico, o que parece ser o caso dos autos, mesmo fornecendo o SUS todo o tratamento para combater a doença de que é portador, deve ele provar esta necessidade e a razão pela qual os tratamentos que lhe são disponibilizados não se mostram eficazes.

Em outras palavras, deve a Autora provar que o medicamento almejado seja a única alternativa terapêutica eficaz para tratamento da doença.

Acontece que o parecer médico apresentado com a inicial não impugna os protocolos que o SUS oferece para tratar o câncer de colón metastático.

A recomendação médica da Autora não veio acompanhada de elementos técnicos capazes de demonstrar o necessário respaldo na"medicina baseada em evidências".

De lembrar que o Sistema Único de Saúde-SUS filiou-se à corrente da" Medicina com base em evidências ". Com isso, adotaram-se os"Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas", que consistem num conjunto de critérios que permitem determinar o diagnóstico de doenças e o tratamento correspondente com os medicamentos disponíveis e as respectivas doses. Assim, um medicamento ou tratamento em desconformidade com o protocolo deve ser visto com cautela, pois tende a contrariar um consenso científico vigente.

É sabido que o SUS oferece o tratamento necessário ao combate do câncer que acomete a Autora, sendo certo que o medicamento postulado na inicial - a par de não possuir eficácia comprovada - é mais um antineoplásico de uso coadjuvante. Dessa forma, deve ser observado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, salvo se comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente, o que não está demonstrado no presente caso. Nesse sentido:

Mesmo que a indicação seja formulada por médico vinculado ao SUS, há a necessidade de ratificação por outros profissionais. Com esteio no entendimento jurisprudencial12, cabe notar que a perícia judicial deve esclarecer ao menos os seguintes pontos: a) identificar se existe, ou não, política estatal que abranja a prestação de saúde pleiteada pela parte. Vale dizer, deverá dizer se há protocolo clínico ou diretriz terapêutica estabelecida pelo Ministério da saúde para a patologia que acomete b) aferir a possibilidade de utilizar qualquer outro medicamento ou tratamento equivalente ao pretendido pela parte, já disponibilizado pelo SUS; c) aferir a possibilidade substituição do medicamento ou tratamento pretendido por outro de menor custo, se não disponibilizado pelo SUS; d) identificar a pertinência e necessidade do fármaco por parte do requerente; e) identificar se a prescrição está fundada em Medicina Baseada em Evidências, caso não esteja fundada nos protocolos clínicos; f) indicar eventuais tratamentos a que o paciente já foi submetido para o tratamento da moléstia, se os mesmos estavam contemplados em política pública, bem como se foram prescritos por médicos públicos ou particulares.

Veja-se que a realização de perícia médica é medida indispensável para se aferir a eficácia do medicamento ou tratamento para o caso concreto, bem como a eventual ineficácia do protocolo ou medicamento disponibilizado pelo SUS, como preconizam os seguintes enunciados da 1ª Jornada de Saúde do CNJ:"Enunciado nº 12 - A inefetividade do tratamento oferecido pelo SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), tratamento e periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

(....).

Com efeito, não foi/será em razão de qualquer tipo de intuito protelatório que a decisão não foi/venha a ser cumprida pela União, mas sim em virtude da absoluta impossibilidade material de disponibilização imediata do medicamento. Sendo assim, é indispensável a reforma da sentença a fim de que seja afastada a aplicação de multa. Sendo assim, merece reforma, neste particular

a r. sentença hostilizada.

III- PREQUESTIONAMENTO

Para fins de eventual interposição de recursos aos Tribunais Superiores, requer-se que Vossa Excelência se manifeste de forma expressa sobre todas as alegações e dispositivos legais expostos no presente recurso para fins de

prequestionamento.

IV - DO PEDIDO

Com fulcro na expendida argumentação, e pelo que decorrerá dos doutos suprimentos de Vossas Excelências,

a União requer:

1. Seja conhecido o presente recurso, no duplo efeito, uma vez presentes os requisitos de admissibilidade do mesmo;

2. seja dado provimento ao recurso, para reformar a sentença guerreada, julgando-se improcedente o pedido inicial;

3. caso não seja este o entendimento de Vossas Excelências, requer que seja especificada a competência de cada ente no fornecimento do medicamento para o recorrido.

Requer ainda a União que seja conferido efeito suspensivo à apelação, haja vista a tutela de urgência concedida na sentença

4. Em qualquer caso, a inversão dos ônus sucumbenciais.

Pede deferimento.

Recife, 1º DE ABRIL DE 2020.

RENATA DE QUEIROGA E MELO FARIAS

Advogada da União

AGU/PRU-5a Região

OAB/PE Nº 20.153"[1]

O Estado de Pernambuco apresentou Recurso de Apelação postulando a reforma da Sentença alegando, em síntese:

"2. RAZÕES PARA REFORMA DA SENTENÇA RECORRIDA.

2.1 DA TESE FIXADA NO JULGAMENTO DO TEMA 793 STF. ENUNCIADOS 08, 60 e 78 CNJ. SÚMULA 150 DO STJ.

No julgamento do RE n. 855.178-SE (Tema 793) acerca da solidariedade dos entes públicos em demandas de saúde em 23/05/2019, o C. STF fixou a seguinte tese : "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro".

Do judicioso voto vencedor do redator, ministro Edson Fachin, é possível extrair seis conclusões que esclarecem o alcance da tese acima transcrita:

1ª) a obrigação solidária de prestar o serviço de saúde decorre da competência material comum contemplada no art. 23, II, c/c os arts. 196 e ss. da Constituição Federal;

2ª) em razão da solidariedade, o demandante poderá propor a ação judicial contra quaisquer dos entes da Federação, isolada ou conjuntamente. No entanto, cada ente tem o dever de responder pelas prestações específicas que lhe impõem as normas de organização e funcionamento do SUS, as quais serão observadas pelo órgão judicial em suas consequências de composição do polo passivo e eventual deslocamento de competência;

3ª) ainda que as normas de regência (Lei n. 8.080/1990 e Decreto n. 7.508/2011) imputem a determinado ente a responsabilidade principal (financiamento e aquisição), é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde;

4ª) se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não integrar o polo passivo da relação jurídico-processual, sua inclusão deverá ser levada a efeito pelo órgão judicial, ainda que isso signifique deslocamento de competência;

5ª) se a pretensão veicular pedido de tratamento não contemplado pelas políticas públicas do SUS, a União comporá necessariamente o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica.

Vale lembrar que as conclusões a que chegou o Supremo Tribunal Federal no julgamento desse precedente são vinculantes para todos os órgãos do Poder Judiciário (CPC, art. 927, III, c/c o art. 988, IV).

Na esteira do que restou decidido pelo Pretório Excelso, já apontava o CNJ em seus enunciados aprovados nas Jornadas de Direito à Saúde:

ENUNCIADO Nº 8 - Nas apreciações judiciais sobre ações e serviços de saúde devem ser observadas as regras administrativas de repartição de competência entre os entes federados. (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde - 18.03.2019).

ENUNCIADO Nº 60 - A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.

ENUNCIADO Nº 78 Compete à Justiça Federal julgar as demandas em que são postuladas novas tecnologias de alta complexidade ainda não incorporadas ao Sistema Único de Saúde - SUS.

Pois bem. As políticas públicas para fornecimento medicamentos indicados para doenças com tratamentos de maior complexidade, como as oncológicas, e com elevado impacto financeiro são, nos termos da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde, de responsabilidade da UNIÃO Federal. De modo que recairá sobre a mesma, nos termos da tese supramencionada, a obrigação pelo ressarcimento ao erário estadual do que for dispendido para cumprimento das decisões judiciais emanadas do presente feito.

2.2 DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. FRAGILIDADE DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS ACERCA DA TERAPIA COM DO TRASTUZUMABE-ENTANSINA (KADCYLA®)

Inicialmente, deve-se ponderar que a demandante não fez prova, no caso concreto, dos pressupostos básicos do deferimento do seu pleito.

Não comprova que o tratamento pretendido seja imprescindível, suficiente e eficaz para a manutenção de níveis adequados de higidez, nem que os medicamentos em questão sejam imprescindíveis e dotados de eficácia diferenciada e única suficiente a impor seu fornecimento.

Vale ressaltar o trecho do Parecer Técnico do NATS, no qual demonstra que a utilização do medicamento requestado além de não demonstrar superioridade, não há obtenção do resultado cura, tornando-se incabível a dispensação de medicamento de alto custo apenas para tratamento paliativo. Vejamos:

embora o laudo médico seja elemento de prova, não pode ser imposto ao Judiciário como se fosse questão puramente de direito, pois não representa prova suprema ou irrefutável. Entender de forma contrária conduziria as decisões judiciais sempre ao deferimento do pleito autoral, subjugando o Poder Público à opinião do médico, independentemente, de ficar comprovado ou não o acerto técnico dessa orientação e transformando o Judiciário em mero homologador de prescrições médicas.

Evidentemente o laudo/prescrição médica não constituem prova absoluta de um direito, podendo, inclusive, ser infirmado em dilação probatória. É o que orienta o CNJ em seus enunciados 75 e 14 aprovados nas Jornada de Direito da Saúde em 18/03/2019:

ENUNCIADO Nº 75 - Nas ações individuais que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS, sob pena de indeferimento do pedido, devem ser observados cumulativamente os requisitos estabelecidos pelo STJ, no julgamento do RESP n. 1.657.156, e, ainda, os seguintes critérios:

I) o laudo médico que ateste a imprescindibilidade do medicamento postulado poderá ser infirmado através da apresentação de notas técnicas, pareceres ou outros documentos congêneres e da produção de prova pericial;

II) a impossibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label ou experimental, salvo se houver autorização da ANVISA;

III) os pressupostos previstos neste enunciado se aplicam a quaisquer pedidos de tratamentos de saúde não previstos em políticas públicas. (g.n.)

ENUNCIADO N.º 14 - Não comprovada a ineficácia, inefetividade ou insegurança para o paciente dos medicamentos ou tratamentos fornecidos pela rede de saúde pública ou rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, deve ser indeferido o pedido (STJ - Recurso Especial Resp. nº 1.657.156, Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves - 1ª Seção Cível - julgamento repetitivo dia 25.04.2018 - Tema 106). (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde - 18.03.2019).

(...) Ressalte-se que o direito à saúde é daqueles submetidos à reserva do possível, devendo o Executivo, de acordo com as possibilidades materiais do Estado, selecionar quais as situações que deverão ser atendidas.

De fato, manter a decisão recorrida significaria submeter o interesse público ao interesse individual do apelado, contrariando os princípios da supremacia do interesse público sobre o particular e da continuidade na prestação de serviços públicos.

Assim, a decisão impugnada merece ser reformada, ante a grave lesão, de difícil reparação, que sua manutenção causará ao interesse público. Autorizada a concessão do efeito suspensivo ao presente recurso.

4. DOS REQUERIMENTOS FINAIS

Do exposto, requer o Apelante:

A) ab initio, a atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso, com fulcro no § 4º do art. 1.012 do CPC,

B) seja conhecido e provido o presente recurso de apelação, reformando-se in totum a sentença vergastada, pelas razões acima expostas.

Pede deferimento.

Recife,09 de abril de 2020.

Sabrina Pinheiro dos Praseres

Procuradora do Estado."[2]

Contrarrazões[3] apresentadas pela Autora no sentindo do não provimento da Apelação da parte contrária, alegando que o tratamento de câncer pelo SUS não prevê determinados medicamentos previamente listados para o combate da doença.

Contrarrazões[4] apresentadas pelo Estado de Pernambuco, no sentindo do não provimento da Apelação da parte contrária, alegando que quando o Estado de Pernambuco é condenado judicialmente a adquirir e entregar medicamentos oncológicos diretamente aos pacientes, não há como este ente federativo se apropriar de recursos federais recebidos via Teto MAC para recompor os valores gastos com a aquisição dos remédios.

A Sentença considerou que:

"(...) Trata-se, pois, de direito constitucionalmente assegurado a todos os cidadãos e dever do Estado, conforme acima esclarecido, cujo não atendimento, em situações de emergência como a ora examinada, poderá provocar resultados irreversíveis, com risco de vida do demandante.

Mais a mais, é cediço que o Estado deve atuar para garantir integralmente o direito à vida, que ostenta posição de proeminência nos ordenamentos jurídicos dos Estados Democráticos de Direito, máxime levando-se em conta o princípio da dignidade da pessoa humana (art. 1.º, inciso III, da CF/88) e a solidariedade que permeia a própria constituição de nossa sociedade.

Relevante destacar que a judicialização da saúde, que envolve a problemática do fornecimento de medicações especiais e a contrapartida do impacto na conta dos governos, têm sido alvo de recente discussão perante a Corte Suprema, no bojo de dois recursos de repercussão geral, em que será decidida a responsabilidade dos Estados no fornecimento dos medicamentos de alto custo, bem como daqueles que estão fora da lista do SUS e até mesmo dos que não possuem registro no País.

No entanto, a jurisprudência pátria até então, interpretando o supracitado dispositivo constitucional, tem entendido que o direito à saúde confere ao seu titular a pretensão de exigir diretamente do Estado que providencie os meios materiais para o gozo desse direito, como, por exemplo, forneça os medicamentos necessários ao tratamento ou arque com os custos de uma operação cirúrgica específica.

Dessarte, tenho que o Sistema Único de Saúde - SUS - deve visar à integralidade da assistência à saúde, seja individual ou coletiva, devendo atender aos que dela necessitem em qualquer grau de complexidade, de modo a homenagear o princípio maior, que é a garantia à vida digna.

Ante as razões aduzidas, dúvidas não há quanto à imprescindibilidade da medicação em referência no tratamento da autora.

Desta forma, a autora deve ter o seu direito à medicação garantido, sendo medida de rigor a procedência do seu pedido.

Importante esclarecer que, a fim de minimizar o possível desperdício de medicamentos, que se percebe em alguns casos semelhantes, considerando, ademais, que o perito informou que o prazo de 90 (noventa) dias era suficiente para aferir se a medicação está surtindo efeito positivo, entendo necessário que a cada 90 (noventa) dias, deve a parte autora acostar novo laudo médico informando sobre a evolução do tratamento e necessidade de continuidade do tratamento com o medicamento aqui pleiteado.

Ademais, mostra-se também razoável a possibilidade de desvinculação o medicamento à determinada marca, de modo a possibilitar, inclusive, o fornecimento de remédio genérico, com o objetivo de não onerar, ainda mais, os entes da federação que devem garantir o medicamento.

III - DISPOSITIVO

Ante o aduzido, extingo o presente feito com resolução do mérito, nos termos do art. 487, I do CPC, e julgo PROCEDENTE o pedido.

Com Impugnação ao Valor da Causa, arbitro em 60 salários mínimos o novo valor, e ratifico a decisão que deferiu a tutela provisória de urgência, para determinar à União Federal e ao Estado de Pernambuco, por meio de sua Secretaria de Saúde, que forneçam o medicamento vismodegibe 150mg (ANVISA nº 101000664 - ERIVEDGE) com intervalos de 30 (trinta) dias.

Determino a intimação dos réus para dar fiel cumprimento imediato a este decisum, devendo fornecer a medicação na forma prescrita: ADOTRASTUZUMABE-ENTANSINA (KADCYLA), por tempo indeterminado, cujo fornecimento será mensal, sob pena de bloqueio via bacen jud para aquisição do fármaco.

Apenas após ter sido acostado o comprovante do fornecimento da medicação e, na inércia dos entes réus, com a planilha apresentada pela autora, fica consignado que o descumprimento injustificado pelos entes réus incorrerá no bloqueio dos valores via BACENJUD.

Devendo a parte autora apresentfar, após 90 (noventa) dias dessa decisão, considerando que já iniciou o tratamento com a medicação pleiteada, laudo médico atualizado informando sobre a evolução do tratamento com a medicação e confirmando ou não, a necessidade da continuação do tratamento com essa medicação.

Custas na forma da Lei.

Condeno o Estado de Pernambuco ao pagamento de honorários advocatícios à Defensoria Pública da União, os quais arbitro em R$ 1.000,00 (um mil reais), com fulcro no art. 85, § 8º do CPC.

Deixo de Condenar a União Federal em honorários advocatícios, em razão da súmula 421 do STJ.

Sentença não sujeita ao reexame necessário.

Registre-se. Publique-se. Intimem-se.

FREDERICO JOSÉ PINTO DE AZEVEDO - Magistrado

Data e hora da assinatura: 02/03/2020 11:09:47

Identificador: 4058300.13682928""[5]

É o Relatório.

GCLS


[1] Apelação

"II. DO MÉRITO

II.1 - DA ILEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO PARA FIGURAR NO PROCESSO: DA REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIA DO SUS - UNIÃO COMO GESTORA E NÃO EXECUTORA DAS AÇÕES ADMINISTRATIVAS ATINENTES À SAÚDE PÚBLICA

A regra constitucional que garante o direito a saúde

não deve e nem pode ser interpretada literalmente e isoladamente já que se encontra inserida dentro de um contexto constitucional e infraconstitucional bem mais abrangente.

De acordo com o disposto no artigo 198 da Constituição Federal,"As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes

: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;...". A competência comum apenas significa que as três esferas federativas tem o dever de integrar o Sistema Único de Saúde, nos termos do art. 198 da Constituição Federal, o que não impede a fixação de atribuições específicas para cada ente como forma de otimizar a prestação do serviço, evitando superposição de tarefas e a mobilização simultânea do aparato estatal de todos, em flagrante afronta aos princípios constitucionais da eficiência e da economicidade. O Sistema Único de Saúde foi criado para dar eficiência, coordenação e equilíbrio entre os sistemas de saúde pública do Brasil. No seu âmbito (Lei nº 8.080/90) são divididas atribuições, evitando a inútil e mais cara superposição. A função da União é de gestão, com repasse de recursos, mas não é a de distribuir, diretamente, os medicamentos. Assim, atribui-se, para a prestação direta das ações e serviços de saúde de fornecimento de medicamentos, o encargo aos Municípios ou aos Estados, a teor do art. 30, VII, da Constituição Federal, e do art. 18, incisos I, IV e V da Lei n.º 8.080/90. De efeito, o SUS é orientado por princípios que apontam para a descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo (art. 7, IX, a, da Lei nº 8.080/1990). As atribuições comuns da União, Estados, Municípios e Distrito Federal, estão discriminadas no art. 15; já as competências específicas de cada um dos níveis estão previstas nos artigos 16, 17 e 18:"Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: [...] IX - descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo: a) ênfase na descentralização dos serviços para os municípios; b) regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde; [...] XIII - organização dos serviços públicos de modo a evitar duplicidade de meios para fins idênticos. [...]""Art. - A direção do Sistema Único de Saúde - SUS é única, de acordo com o inciso I, do artigo 198, da Constituição Federal, sendo exercida em cada esfera de governo pelos seguintes órgãos: I - no âmbito da União, pelo Ministério da Saúde; II - no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente; III - no âmbito dos Municípios, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente."

"Art. 16. A direção nacional do Sistema Único da Saúde (SUS) compete: [...] XV - promover a descentralização para as Unidades Federadas e para os Municípios, dos serviços e ações de saúde, respectivamente, de abrangência estadual e municipal; [...] XVII - acompanhar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde, respeitadas as competências estaduais e municipais; XVIII - elaborar o Planejamento Estratégico Nacional no âmbito do SUS, em cooperação técnica com os Estados, Municípios e Distrito Federal; [...]""Art. 17. À direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) compete: I - promover a descentralização para os Municípios dos serviços e das ações de saúde; II - acompanhar, controlar e avaliar as redes hierarquizadas do Sistema Único de Saúde (SUS); III - prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios e executar supletivamente ações e serviços de saúde; [...]""Art. 18. À direção municipal do Sistema de Saúde (SUS) compete: I - planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde e gerir e executar os serviços públicos de saúde; [...]."(Destacou-se) O fato de todos os entes da Federação serem responsáveis por questões de saúde pública não significa que todos são responsáveis simultaneamente nas mesmas atribuições, haja vista que o sistema, por sua própria natureza, implica necessariamente divisão das atribuições, caso contrário não seria um sistema, seria uma espécie de concorrência. Nessa senda, observe-se que o artigo , inciso IX, da Lei nº 8.080/90 reafirmou constituir-se princípio das ações e serviços públicos de saúde a descentralização políticoadministrativa, o que implica reconhecer a vigência do princípio da subsidiariedade, a afastar a pretensa solidariedade entre os entes públicos.

Portanto, o SUS foi concebido como sistema de competências e ações descentralizadas, em que à União se reconhece a obrigação de transferir recursos e o planejamento das políticas nacionais; enquanto aos Estados e Municípios com gestão plena - como no caso em pauta - atribui-se a competência pela execução direta das medidas relacionadas à prestação do serviço público de saúde.

Ao se admitir, na via judicial, que o SUS não está organizado de forma hierarquizada, de maneira que todos os Entes Federados têm idênticas atribuições e são igualmente obrigados a realizarem toda sorte de procedimento e condutas, restará desmontado todo o sistema, à revelia do sistema normativo. Por fim, não se pode olvidar da regra do Código Civil, que é norma geral de direito, também aplicável ao caso, q

ue a solidariedade não se presume, decorre da vontade das partes ou da lei, nos termos do art. 265 que assim dispõe:"

Art. 265 - A solidariedade não se presume; resulta da lei ou da vontade das partes."Aliás, nessa visão equivocada de" solidariedade ", a Autora poderia propor a presente demanda não somente contra a União, mas também, e conjuntamente, contra todos os Estados, todos Municípios e o Distrito Federal, já que todos esses Entes, em tese, seriam obrigados solidaria e irrestritamente à prestação da assistência pleiteada. Do exposto, não estando entre as competências constitucionais atribuídas à União, como também pelo fato de não haver solidariedade entre os entes federados no que toca ao fornecimento de medicamentos, há de se reconhecer que a União não possui legitimidade para figurar na presente ação, motivo pelo qual se requer a extinção da ação em relação ao Ente Federal, com base no art. 485, VI, do Código de Processo Civil, com consequente reforma da sentença. Nesse sentido, é o entendimento do STJ:

II.2 - A INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE NO SUS COMO ATRIBUIÇÃO INERENTES AO GESTOR PÚBLICO DE SAÚDE.

A pergunta que se impõe é: a" judicialização ", a pretexto de tornar efetivo o direito à saúde, pode" substituir "o gestor público, determinando a incorporação de medicamento (ou quaisquer outras tecnologias em saúde) ao SUS, para determinado interessado?

Ou determinar o seu fornecimento compulsório, como se fosse o fármaco integrante do SUS? Assim não deve ser. Ora, de rigor ponderar sobre a necessidade de limitação da atuação judicial, por meio do estabelecimento de parâmetros, que podem ser, de um lado, o princípio da proteção do núcleo essencial2 e, de outro, a reserva do financeiramente possível3.

O texto constitucional exige uma Administração Pública responsável e eficiente. Nesse contexto, o SUS deve observar critérios objetivos para a disponibilização de novas tecnologias à população. Isso porque, além de ser uma exigência constitucional o emprego racional dos recursos públicos4, o Estado é responsável pela segurança e qualidade dos serviços prestados e, concomitantemente, está obrigado a evitar o risco de doença e outros agravos e/ou impedir que outros o provoquem.

A obrigação às prestações de saúde atribuída ao Estado coexiste com o dever de abster-se daquelas prestações que possam se revelar danosas à população.

Assim, reconhecendo a falibilidade e a fragilidade da" medicina baseada na autoridade ", vez que notoriamente suscetível 2"Controverte-se na doutrina, ainda, sobre o exato significado do princípio de proteção do núcleo essencial, indagando-se se ele há de ser interpretado em sentido subjetivo ou objetivo, isto é, se o que se proíbe é a supressão de um direito subjetivo determinado (teoria subjetiva), ou se se pretende assegurar a intangibilidade objetiva de uma garantia dada pela Constituição (teoria objetiva). (...) Embora o texto constitucional brasileiro não tenha consagrado expressamente a ideia de um núcleo essencial, afigura-se inequívoco que tal princípio decorre do próprio modelo garantístico utilizado pelo constituinte."(Curso de Direito Constitucional. Gilmar Ferreira Mendes, Inocêncio Mártires Coelho e Paulo Gustavo Gonet Branco. 5ª edição revista e atualizada. São Paulo: Saraiva, 2010, págs. 397-398). 3"Diante desse quadro, em que pesem o idealismo e o entusiasmo dos que se batem pela causa dessa geração de direitos, a ponto de afirmarem que 'a interpretação dos direitos sociais não é uma questão de lógica, mas de consciência social de um sistema jurídico como um todo', a despeito desse generoso engajamento, forçoso é reconhecer que a efetivação desses direitos não depende da vontade dos juristas, porque, substancialmente, está ligada a fatores de ordem material, de todo alheios à normatividade jurídica e, portanto, insuscetíveis de se transformarem em coisas por obra e graça das nossas palavras."(Curso de Direito Constitucional. Gilmar Ferreira Mendes, Inocêncio Mártires Coelho e Paulo Gustavo Gonet Branco. 5ª edição revista e atualizada. São Paulo: Saraiva, 2010, págs. 826-827). 4 Apenas para ilustrar, podem ser citados aqui os princípios da moralidade, impessoalidade e eficiência que regem a Administração Pública (art. 37, caput, da Constituição Federal). a viés5 6, o Ministério da Saúde adota, desde 2003, a medicina baseada em evidências7 para nortear as decisões de saúde no âmbito do SUS, seguindo orientação da Organização Mundial de Saúde. De lembrar que o SUS filiou-se à corrente da" Medicina com base em evidências ". Com isso, adotaram-se os"Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas", que consistem num conjunto de critérios que permitem determinar o diagnóstico de doenças e o tratamento correspondente com os medicamentos disponíveis e as respectivas doses. Assim, um medicamento ou tratamento em desconformidade com o protocolo deve ser visto com cautela, pois tende a contrariar um consenso científico vigente. Os protocolos para inclusão de medicamentos, insumos e procedimentos, são elaborados por Equipes de Profissionais, fora do Ministério da Saúde, incluindo especialistas nas diversas áreas de saúde, com utilização do que há de mais eficaz da literatura médica. A título ilustrativo, cabe notar que a RENAME (Relação Nacional de Medicamentos) - recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS), é atualizada a cada dois anos, e nessa elaboração, embora o valor financeiro seja sopesado, ele não é o fator determinante e exclusivo para tal seleção. O que importa é a comprovação científica de que os medicamentos/tratamentos atendam às exigências de eficácia, efetividade e a segurança. A incorporação de uma tecnologia em saúde ao SUS pressupõe a avalição da tecnologia em saúde e a avaliação 5 Viés é toda e qualquer influência externa advinda, por exemplo, de interesse econômico, tradição, crenças pessoais, assédio dos laboratórios farmacêuticos, publicações tendenciosas (geralmente patrocinadas pelos laboratórios farmacêuticos) capaz de incutir no profissional de saúde a convicção de que determinada conduta é benéfica e recomendável, apesar de tal conclusão não estar devidamente demonstrada por estudos científicos de qualidade metodológica. 6" Nas décadas passadas, a lógica na inclusão de novas tecnologias no país, quer seja no momento do seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou entre os gestores das três esferas governamentais, era uma resposta reativa às pressões de mercado ou de demanda pelos consumidores ". (Avaliação Econômica em Saúde: Desafios para gestão no Sistema Único de Saúde, Séria A. Normas e Manuais Técnicos, Brasília/DF: Editora do Ministério da Saúde, 2008, p. 17). 7 A medicina baseada em evidências (MBE)"é um movimento médico que se baseia na aplicação da metodologia científica a toda prática médica, especialmente àquelas tradicionalmente estabelecidas e que ainda não foram submetidas a uma análise crítica sistemática e científica". Prática Clínica associada à Medicina Baseada em Evidências. Parecer Técnico elaborado pelo Dr. Sérgio Renato Pais Costa, Titular Especialista em Cancerologia (Sociedade Brasileira de Cancerologia), Doutorado e Mestrado em Medicina pela Universidade Federal de São Paulo, Consultor Técnico do Ministério da Saúde. econômica em saúde8. Tais estudos buscam, sobretudo, responder às seguintes indagações: A intervenção/ação em saúde: (a) é segura, eficaz e efetiva?; (b) qual a sua disponibilidade e factibilidade?; (c) qual o custo?; (d) como se compara com as alternativas disponíveis?; (e) segurança. As duas primeiras questões são respondidas pela avaliação da tecnologia em saúde, conforme critérios propostos pela medicina baseada em evidências. As duas últimas perguntas são objeto das análises econômicas aplicadas à saúde. A avaliação da tecnologia em saúde verifica se novas tecnologias são seguras, eficazes e efetivas. A avaliação econômica em saúde, por sua vez, investiga se o benefício conferido pela nova tecnologia em saúde está em proporção razoável com o custo que adiciona ao sistema. Nenhuma dessas indagações foram esclarecidas pela demandante. Cabe ponderar que o registro do medicamento na ANVISA/ANS significa apenas que o medicamento/tratamento atende aos requisitos mínimos de segurança biológica e eficácia terapêutica, possibilitando sua comercialização.

A incorporação do medicamento/tratamento no SUS não prescinde da comparação entre as alternativas terapêuticas disponíveis, bem como avaliações sobre a efetividade (aplicação dos resultados de estudos na vida real), custo/benefício e segurança de longo prazo.

De fato, no âmbito da saúde pública, a utilização de medicamentos/insumos em larga escala deve ser cuidadosamente examinada, até para evitar danos à população, e comprometimento da universalização dos serviços do SUS. Sabe-se que certos medicamentos e/ou procedimentos médicos inicialmente podem até apontar para melhoria da saúde, 8"A avaliação de tecnologias em saúde é uma forma sistemática de sintetizar evidência científica e a perspectiva de diferentes atores sobre os aspectos decorrentes da incorporação de tecnologias. Assim as decisões, tendo por base uma avaliação prévia, têm como vantagem a explicitação dos critérios de decisão e a possibilidade de participação da sociedade. (...) A contenção de gastos implica a necessidade de se avaliar os custos decorrentes do uso das tecnologias. Por outro lado, a difusão e a utilização de tecnologias sem a adequada avaliação tiveram, em muitos casos, consequências adversas graves e amplamente reconhecidas tais como: malformação congênita por uso de talidomida durante a gravidez, fibroplasia retrolental decorrente de hiperoxigenação de incubadora, etc. (LAMBERT, 1978)."Avaliação de Tecnologias em Saúde: Ferramentas para a gestão do SUS, Séria A. Normas e Manuais Técnicos, Brasília/DF: Editora do Ministério da Saúde, 2009, p. 12/13). mas, ante seus efeitos colaterais, acabam sendo retirados de mercado. A Lei n. 12.401/2011, que dispõe a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS, deixou clara a legitimidade do critério eleito pelo gestor público de saúde, a partir das necessidades práticas, ao eleger os critérios técnicos a serem observados em prol da segurança, eficácia e efetividade dos produtos e serviços de saúde, e ao mesmo tempo, otimizar e racionalizar as escolhas de uso recursos públicos.

De efeito, a Lei n. 8080/1990 (na redação da Lei nº 12.401, de 2011) estabelece as diretrizes da assistência terapêutica e da incorporação de tecnologia em saúde: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19- M, são adotadas as seguintes definições: I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos; II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.

Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custoefetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde. Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. § 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; II - vetado; III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. § 2o Vetado. Art. 19-S. Vetado. Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa." Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite. Para regulamentação da Lei n. 12.401/2011, foi editado o Decreto n. 7.646/2011, que dispõe sobre os requisitos mínimos para análise de um pedido de incorporação de tecnologias no SUS ou de elaboração/alteração de PCDT, in verbis: Art. 15. A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão precedidas de processo administrativo. § 1o O requerimento de instauração do processo administrativo para a incorporação e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas deverá ser protocolado pelo interessado na Secretaria-Executiva da CONITEC, devendo ser acompanhado de: I - formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC; II - número e validade do registro da tecnologia em saúde na ANVISA; III - evidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no mínimo, tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação; IV - estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS; V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q, nos termos do regimento interno; e VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos. § 2o O requerimento de instauração do processo administrativo para a exclusão pelo SUS de tecnologias em saúde deverá ser acompanhado dos documentos previstos nos incisos I, II, VIdo § 1o, além de outros determinados em ato específico da CONITEC.

§ 3o A CONITEC poderá solicitar informações complementares ao requerente, com vistas a subsidiar a análise do pedido. § 4o No caso de propostas de iniciativa do próprio Ministério da Saúde, serão consideradas as informações disponíveis e os estudos técnicos já realizados para fins de análise pela CONITEC. Art. 16. A Secretaria-Executiva da CONITEC verificará previamente a conformidade da documentação e das amostras apresentadas. § 1o Identificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente. § 2o Para os fins do disposto no § 1o, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde poderá: I - acolher a manifestação técnica da Secretaria- Executiva a respeito da inconformidade do requerimento e indeferir o seu processamento, sem avaliação do mérito; ou II - não acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva a respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do pedido com a consequente distribuição da matéria a um membro do Plenário. § 3o Na hipótese do inciso I do § 2o, a Secretaria-Executiva notificará o requerente e procederá ao arquivamento do requerimento, sem prejuízo da possibilidade de apresentação pelo requerente de novo requerimento com observância do disposto no art. 15. 23 § 4º

Da decisão de que trata o inciso Ido § 2o caberá recurso ao Ministro de Estado da Saúde, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados a partir da ciência ou divulgação oficial da decisão. Logo, há requisitos necessários para a pretendida incorporação de tecnologia, bem assim para alteração de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - PCDT, além de prever, como consequência ao não atendimento dos requisitos, o seu indeferimento sem apreciação do mérito.

Como ressaltado, referida lei definiu como se dá a incorporação de tecnologias ao SUS, nos arts. 19-Q e 19-R, acrescidos à Lei n. 8.080/1990. Tal atribuição foi cometida ao Ministério da Saúde, com auxílio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias, como decorrência do dever constitucional conferido à União de prestar cooperação técnica (além da cooperação financeira, logicamente). Conquanto a incorporação de tecnologia ao SUS seja atribuição exclusiva e indelegável do Ministério da Saúde, fazse imprescindível observar que qualquer interessado pode formular requerimento tendo por objetivo a incorporação de tecnologias9, já que a lei não restringe. A incorporação de tecnologias em saúde ao SUS resulta de processo administrativo que passa por 3 (três) fases principais.

A primeira delas é a análise técnica adequada, realizada por corpo técnico especializado e permanente (atualmente, o Plenário da CONITEC10), quanto às evidências 9 Art. 19-R. § 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; 10 O art. 4º do Decreto 7.646/2011 estabelece a competência da CONITEC, nos seguintes termos: "Art. 4o À CONITEC compete: I - emitir relatório sobre: a) a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde; e b) a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e II - propor a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME nos termos do art. 25 do Decreto no 7.508, de 28 de junho de 2011. Parágrafo único. Para o cumprimento de suas competências a CONITEC poderá: I - solicitar às unidades do Ministério da Saúde: científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, bem como a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível (art. 19-Q, § 2º, da Lei n. 8.080/90). Uma vez emitido parecer conclusivo pelo Plenário da CONITEC, dá-se início à segunda fase do procedimento, qual seja, a submissão do referido parecer à consulta pública pelo prazo de 20 (vinte) dias (art. 19 do Decreto n. 7.646/2011). As contribuições e críticas resultantes da consulta pública serão analisadas pelo Plenário da CONITEC e, emitido relatório, o processo administrativo será submetido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde para decisão (arts. 20 e 21 do Decreto n. 7.646/2011). Ressalte-se que, antes de decidir, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde poderá solicitar realização de audiência pública, conforme a a) a elaboração de proposta de constituição ou de alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas de interesse para o SUS; b) a realização de avaliação das solicitações de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no âmbito do SUS; e c) estudos de impacto orçamentário no SUS em virtude da incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS; II - solicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde: a) a realização e contratação de pesquisas e estudos; b) a celebração de acordos de cooperação técnica com entidades públicas e privadas e hospitais de ensino para a realização de estudos de avaliação de tecnologias em saúde; e c) a celebração de acordos de cooperação técnica com órgãos e entidades públicas estrangeiras com atribuições afins; III - solicitar às unidades do Ministério da Saúde e às entidades a ele vinculadas informações relativas ao monitoramento de tecnologias em saúde; IV - solicitar informações à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA relativas ao registro, indicações, características, monitoramento de mercado e vigilância pós-comercialização de tecnologias em saúde, além de outras informações necessárias; V - solicitar informações à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, criada pela Lei no 10.742, de 6 de outubro de 2003; VI - disponibilizar informações a órgãos e entidades públicas para gestão de tecnologias em saúde, ressalvadas as hipóteses de sigilo previstas em Lei; VII - organizar repositório de informações sobre tecnologias em saúde; e VIII - constituir subcomissões técnicas no âmbito da CONITEC.

No desempenho de suas competências, deverá a CONITEC orientar-se pelas diretrizes abaixo transcritas: Art. 3o São diretrizes da CONITEC: I - a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível; II - a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS; III - a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; e IV - a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade. relevância da matéria, e, quando se tratar de elaboração ou alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, deverá submetê-lo à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou ação, conforme a matéria (arts. 21, 22 e 24 Decreto n. 7.646/2011). A decisão quanto à incorporação compete ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, sendo essa a terceira fase do processo.

partir da publicação da decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde no Diário Oficial da União (art. 23 do Decreto n. 7.646/2011), começa-se a contar o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar-se a disponibilização da tecnologia incorporada pelo SUS (art. 25 do Decreto n. 7.646/2011). Da decisão final, cabe recurso sem efeito suspensivo, no prazo de 10 (dez) dias, ao Ministro de Estado da Saúde, que poderá confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida (arts. 26 e 27 do Decreto n. 7.646/2011).

O Ministro de Estado da Saúde também poderá determinar a incorporação ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, em caso de relevante interesse público, mediante processo administrativo simplificado (art. 29 do Decreto n. 7.646/2011).

Extrai-se da legislação vigente, então, que a incorporação de tecnologia pressupõe análise técnica - análise essa preponderante e indispensável, já que ela irá fundamentar a decisão -, mas não é só isso. Deve-se também submeter o pedido de incorporação à consulta pública (ou audiência pública, conforme o caso), possibilitando a manifestação de toda a sociedade e, especialmente, a da comunidade científica, para contribuições e críticas, em observância ao disposto no art. 198, inc. III, da Constituição Federal, que assegura, como uma das diretrizes do SUS, a participação da comunidade.

Trata-se de mais um instrumento a assegurar o caráter democrático e participativo do SUS, além de consistir em um importante meio de controle social no que concerne à gestão do referido sistema. A decisão final compete ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, ou, em caso de relevante interesse público, ao Ministro de Estado da Saúde.

São eles incumbidos de, à vista de todos os elementos técnicos colhidos, avaliar a necessidade social e a importância da incorporação para as políticas públicas já implementadas, pela perspectiva da saúde pública, numa visão macro da concretização do direito à saúde, para, por conseguinte, decidir pela incorporação (ou não) da tecnologia ao SUS. Justamente nessa avaliação da necessidade social e do impacto para o Sistema11 reside certa discricionariedade do ato decisório em apreço. Ressalte-se que a decisão é preponderantemente técnica.

Sempre que houver evidências científicas consistentes no sentido de que a tecnologia em saúde em exame é satisfatória, e os recursos financeiros disponíveis forem suficientes para pagar por ela, o resultado será a incorporação.

Quando a controvérsia posta nos autos judiciais é a incorporação de tecnologias em saúde, mais acertado seria que o Poder Judiciário se limitasse a determinar à União (Ministério da Saúde) a análise da incorporação, a partir de avaliações técnicas e econômicas exigidas pelo legislador, e não a incorporação em si mesma. Assim, preserva-se o espaço reservado ao gestor público de saúde, o exercício da discricionariedade que lhe foi legalmente conferida e é necessária em matéria de saúde, enfim, o devido processo legal em prol da sustentabilidade do SUS. Veja que a solução ora proposta em nada reduziria a efetivação de eventual direito à saúde, consubstanciado no fornecimento de produto ou serviço específico, pelo Poder Judiciário, porquanto sempre haveria a possibilidade de exame da razoabilidade - que verdadeiro exame de legalidade - da decisão de incorporar (ou não) pelo Poder Judiciário e, nesta hipótese, com elementos técnicos suficientes para a correta e adequada atuação judicial.

Considerando o regramento vigente, em matéria de incorporação de tecnologia, não é dado ao Poder Judiciário decidir antes (ou no lugar) do Poder Executivo (Ministério da Saúde). A intervenção judicial para a direta incorporação de tecnologias em saúde ao SUS implica afronta ao princípio da separação dos Poderes (art. 2º da CRFB/88) e ao princípio do devido processo legal (art. 5º, LIV, c/c o art. 196 e seguintes, da 11 Aqui não se fala em impacto orçamentário-financeiro apenas; investiga-se o retorno ao próprio sistema como, por exemplo, seria aumento ou redução de co-morbidades, aumento ou redução de internações, necessidade de exames disgnósticos específicos, etc. CF; Lei n. 8.080/1990, Lei n. 12.401/2001, Lei n. 9.784/1999 e Decreto 7.646/2011). Portanto, no âmbito da judicialização da saúde é importante que o Judiciário exerça a autocontenção. Assim, não deve acolher o pleito da parte interessada para fornecimento de específico medicamento, sem a certeza de que o paciente conhece os riscos e as restrições da medicação, e, sobretudo quando o sistema público disponibiliza tratamento, e não comprovada sua ineficácia no caso concreto. Sem que seja afastado o acerto e eficácia dos tratamentos, medicamentos e insumos disponibilizados pelo SUS, não deve prosperar a pretensão de fornecimento de específico produto, desvirtuando e invadindo a esfera da política pública de saúde do SUS. Portanto, há que se entender que, regra geral, devem ser respeitados os exames, procedimentos e medicamentos previstos na política pública de saúde (SUS). Não se pode olvidar que a gestão do SUS, obrigado a promover o acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só é possível mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível.

Obrigar a rede pública a financiar todo e qualquer medicamento, tratamento ou insumo implicaria grave lesão a ordem administrativa e financeira, comprometendo o SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada. A transferência de responsabilidade para o SUS, obrigando-o a arcar com atendimento fora de suas normas operacionais (conforme parâmetros de necessidade e critérios de qualidade e sustentabilidade devidamente estabelecidos), gera distorções e problemas para esse sistema público, tais como: má regulação do acesso assistencial com justiça e equidade, perda da integralidade assistencial; ausência do controle e avaliação da assistência prestada; quebra das prioridades definidas para a saúde pública; e financiamento público de assistência privada sem o devido contrato para utilização de recursos, que são orçamentários e de aplicação planejada conforme as políticas públicas definidas.

Embora compreensível o desejo da autora, e legítimo seja o próprio interesse da sociedade, e também da Administração Pública, em ampliar a assistência à saúde, descabe impor o fornecimento do" específico "medicamento/tratamento pleiteado, sem que haja a comprovação de que é o único e mais adequado tratamento. Apenas excepcionalmente é que se admite a intervenção judicial, para determinar à Administração Pública obrigação diversa daquelas institucionalmente previstas no SUS, isto é, a opção terapêutica ou cirúrgica escolhida pelo demandante

. Nesse sentido:

Conquanto haja o direito aos procedimentos e medicamentos necessários ao resguardo e tratamento da saúde, tanto para erradicação da doença, como para melhora do estado geral (inclusive com vistas à diminuição do sofrimento e o prolongamento da sobrevida), descabe obrigar o SUS a fornecer todos os medicamentos, tratamentos e insumos; sobretudo quando não se comprova a ausência de política pública do SUS.

Caso contrário, restará afrontado a própria política de saúde pública, e o correlato princípio da supremacia do interesse público, pois a verba destinada ao SUS estará sendo desviada para atender ao interesse de uma só pessoa. Logo, não foi comprovada a ofensa ao mínimo existencial do direito à saúde, por parte do serviço público, que se destina à garantia de acesso universal e igualitário à saúde pública, considerando as inevitáveis limitações orçamentárias.

Com a devida vênia, a parte autora não comprovou que o medicamento pleiteado é O ÚNICO ADEQUADO. Não há prova de qualquer ilegalidade imputável à Administração Pública Federal. Resta claro que não há qualquer amparo jurídico que socorra a pretensão da autora, que deve ser rejeitada.

III.3 - DO PROCEDIMENTO PARA OBTENÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA CÂNCER NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE

A indicação de uso de um medicamento antineoplásico é sempre de competência do médico assistente do doente, de acordo com protocolos de tratamento fundamentados em evidências científicas e adotados na instituição onde este médico atua.

O tratamento escolhido dependerá de fatores específicos de cada caso, tais como: a evolução da doença, os tratamentos já realizados e as condições clínicas do doente. Em resumo, são esses os passos necessários para um paciente obter medicamento para câncer no SUS:

1- O paciente é atendido por médico em hospital ou clínica isolada de quimioterapia cadastrado no SUS para atendimento de pacientes com câncer; 2- para obter os medicamentos, estes doentes devem ser admitidos para tratamento integral em Estabelecimento de Saúde do SUS. 3- Tais estabelecimentos, no que se refere ao tratamento do câncer, são os CACON (s) e UNACON (s) da rede própria dos gestores plenos do SUS (municipais ou estaduais) ou pelos mesmos cadastrados/credenciados.

4- O médico avalia e prescreve o tratamento indicado, conforme as condutas adotadas nesse hospital ou clínica;

5- O paciente é submetido ao tratamento indicado, inclusive recebe do hospital ou clínica os quimioterápicos que irá tomar em casa, por via oral;

6- O médico preenche o laudo de solicitação de autorização para cobrança do procedimento no SUS e o encaminha ao gestor local, que pode ser uma secretaria municipal ou estadual de saúde; 7- O gestor autoriza a cobrança conforme as normas vigentes do Ministério da Saúde e fornece ao hospital ou clínica um número de APAC; 8- O hospital ou clínica cobra do SUS no final do mês o valor mensal do respectivo tratamento. 9- O SUS paga ao hospital ou clínica o valor tabelado relativo ao procedimento.

A APAC (Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo)é a autorização para procedimentos ambulatoriais a ser preenchida com os elementos necessários ao tratamento indicado e encaminhada ao órgão competente para o pagamento (Secretaria Estadual ou Municipal habilitada). O financiamento público desses remédios não se faz por unidade, mas como parte de um procedimento de alta complexidade, que é cobrado através de uma APAC. Ao Ministério da Saúde incumbe apenas o repasse dos recursos para o custeio desses procedimentos através das APAC/ONCO - Autorização para Procedimentos de Alta

Complexidade em Oncologia, não tendo competência sobre o processo de distribuição da medicação a ser utilizada. Ressalte-se que, nas Tabelas de Procedimentos Médicos do SUS, consta apenas o valor a ser repassado a cada tipo de procedimento médico adotado, e aos CACONs e UNACONs incumbe a responsabilidade para administrar esses repasses de acordo com as necessidades de cada paciente, inclusive no que se refere ao fornecimento de medicação. Assim, considerando que os CACON e UNACON são da rede própria dos gestores plenos do SUS (municipais ou estaduais) ou pelos mesmos cadastrados/credenciados, competirá a esses gestores inserir o paciente no programa e avaliar o atendimento prestado, inclusive quanto aos eventuais medicamentos necessários. Outra situação que deve ser analisada é a de que muitas operadoras de planos de saúde recusam-se a dar cobertura ao fornecimento de medicamentos para uso oral no domicílio, só cobrindo aqueles medicamentos que são efetivamente administrados na clínica ou hospital.

A indústria farmacêutica vem disponibilizando cada vez mais quimioterápicos e hormonioterápicos de administração oral, de uso contínuo e prolongado, sendo que muitos são drogas inovadoras, de preço extremamente alto.

Assim, doentes que têm seus tratamentos de câncer custeados por operadoras de planos de saúde, ao receberem uma prescrição de medicamento de tomada oral, de alto custo, vêem-se impossibilitados de arcar com o tratamento e buscam obter estes medicamentos por financiamento público. Nestes casos, para obter os medicamentos, estes doentes devem ser admitidos para tratamento integral em Estabelecimento de Saúde do SUS.

Sendo o Sistema Único de Saúde público e de acesso universal, o atendimento aos doentes independe destes serem beneficiários de planos de saúde ou não.

Porém, existem normas no SUS que devem ser observadas, como a Integralidade e a Igualdade da assistência à saúde (já explicadas acima). Isto significa que estes estabelecimentos, de modo nenhum, podem funcionar unicamente como unidades de entrega de medicamentos do SUS. Eles devem acolher os doentes e prestar a estes todos os cuidados dos quais venham necessitar. Se desejar ser atendido em um Estabelecimento de Saúde do SUS o doente deve procurar a Secretaria Municipal ou Estadual de Saúde, do local onde reside para ser encaminhado. Se um medicamento prescrito para o tratamento do câncer ou suas consequências, por qualquer razão, não puder ser obtido, o médico assistente sempre deverá ser informado para que possa indicar outra modalidade terapêutica, se possível.

II.3 - DOS PRINCÍPIOS DA INTEGRALIDADE DO SISTEMA E DA IGUALDADE DA ASSISTÊNCIA À SAÚDE COMO PRESSUPOSTOS DA DINÂMICA DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE

Na conformidade das normas vigentes do Ministério da Saúde, todos os medicamentos para o tratamento do câncer (inclusive aqueles de uso oral) devem ser fornecidos pelo Estabelecimento de Saúde (clínica ou hospital) público ou privado, cadastrado no SUS para atendimento deste tipo de doença e somente para os pacientes que estiverem recebendo o seu tratamento no próprio Estabelecimento. Estes estabelecimentos são os referidos anteriormente, quais sejam, Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON).

Tal posicionamento foi adotado levando-se em consideração dois princípios específicos que permeiam as ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde - SUS. São eles: o princípio da integralidade do sistema e o princípio da igualdade da assistência à saúde. O princípio da integralidade do sistema, na conformidade do inciso II, do art. , da Lei no. 8.080/90, a qual dispõe sobre o SUS, é entendido como um conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema. Atendimento integral significa proporcionar ao doente todos os cuidados de que necessita para a cura ou o controle da doença, e, inclusive, cuidados paliativos, que visam a dar melhores condições de vida aos doentes que não puderem ser curados e reabilitação para a reintegração social daqueles que ficam com sequelas da doença ou do tratamento.

A integralidade é fundamental na oncologia também porque a grande maioria dos tipos de câncer só pode ser tratada, de modo resolutivo, com variadas modalidades de tratamento, sucessivas e complementares, que compõem protocolos. Assim, por exemplo, para que a cirurgia planejada para determinado tipo de câncer tenha êxito em curar, pode ser necessário que seja precedida de tratamento com medicamentos quimioterápicos e sucedida com radioterapia e outros medicamentos antitumorais, isto tudo em períodos rigorosamente programados. Portanto, em termos de uso racional do dinheiro público, não há sentido distribuir medicamentos de forma descontrolada, sem a garantia de que o doente terá acesso às outras modalidades de tratamento de que necessita, dentro de protocolos de eficácia reconhecida cientificamente.

O princípio da igualdade da assistência à saúde, na conformidade do inciso II, do art. , da Lei no. 8.080/90, estabelece que respectiva assistência deva ocorrer sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie. Isto significa que o SUS deve fornecer condições de assistência idênticas a todos os cidadãos. Assim, as regras de acesso aos tratamentos (como, por exemplo, estar em tratamento em um hospital ligado ao SUS para obter medicamentos) devem valer para todos os doentes, mesmo para aqueles que se servem de operadoras de planos de saúde para custear parte de seu tratamento.

Nesse sentido, consoante comporta o art. 7º da Lei Orgânica da Saúde, a dinâmica do SUS é desenvolvida com fulcro nas diretrizes previstas no artigo 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos referidos princípios, além de outros determinados pelo dispositivo legal em análise. Nesse sentido a jurisprudência pátria, ilustrada pelo brilhante excerto infracolacionado: Diante da explanação acima, nada mais justo que cada ente da Federação responda dentro dos limites de sua responsabilidade. O que não se pode é reconhecer uma dupla responsabilidade da União em relação a um mesmo repasse, tal como já acontece com os medicamentos destinados ao tratamento do câncer.

II.3 - DO CÂNCER DE MAMA E DO MEDICAMENTO KADCYLA ® - POSICIONAMENTO DO SUS

O diagnóstico, o estadiamento e o tratamento do câncer são das áreas médicas mais padronizadas mundialmente, e todos os países seguem consensos internacionais, inclusive as diretrizes da União Internacional Contra o Câncer, no que diz respeito ao estadiamento (ver em www.inca.gov.br a publicação TNM - Classificação de Tumores Malignos, 6ª edição), bem como a sua codificação pela Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID).

Há de se esclarecer que a extensão do tumor ao diagnóstico é imutável, não se mudando, por exemplo, para IV o estádio de um caso recidivado com metástase (s) após ter sido tratado em estádio 0, I, II ou III. O câncer, inclusive o de mama, é tratado conforme o estágio em que se encontra: se localizado e restrito ao órgão de origem (estádio 0, I ou II sem invasão linfática); se já extensivo às cadeias de drenagem linfática (estádios II com invasão linfática ou III) ou se disseminado (estádio IV) ou recidivado.

Dependendo do tipo histopatológico e do estádio tumorais, estabelecem-se o objetivo e os meios terapêuticos (cirúrgico, radioterápico ou quimioterápico, inclusive hormonioterápico). As modalidades terapêuticas disponíveis atualmente para o tratamento do câncer de mama são a cirurgia e a radioterapia - para o tratamento local - e a hormonioterapia e quimioterapia - para o tratamento sistêmico, todos disponíveis pelo Sistema Único de Saúde. A hormonioterapia do carcinoma de mama pode ter finalidade paliativa (ou seja, em caso de doença incurável, avançada, metastática) ou adjuvante, isto é, pós-tratamento cirúrgico de carcinoma em estádio clínico ou patológico I, II ou III. Em qualquer dessas duas finalidades, requer a positividade de receptores hormonais tumorais para estrogênios (RE) ou progesterona (RP). O tratamento do carcinoma de mama em estádio 0 é cirúrgico e radioterápico. Em estádio I, II ou III é cirúrgico, radioterápico, quimioterápico e hormonioterápico, sendo que a quimioterapia e a hormonioterapia adjuvantes (pósoperatórias) não são simultâneas, mas sequenciais.

As mulheres candidatas à terapia adjuvante (pósoperatória) do carcinoma de mama, que é profilática e é de linha única, são consideradas de alto risco, face à capacidade de disseminação de seus tumores, mesmo que já ressecados (em estádio I, II ou III). Essa terapia deve-se iniciar no máximo entre 30 a 60 dias do pós-operatório, e tem por finalidade aumentar o intervalo livre de doença e a sobrevida global dos pacientes. É de longa duração (06 a 09 meses para quimioterapia não hormonal e de 60 meses para a hormonioterapia), porém pode ser suspensa se se verifica a progressão tumoral, por recidiva local ou metastática.

O trastuzumabe entansina (Kadcyla®) não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME , porém, foi incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS, para tratamento do câncer de mama inicial (quimioterapia adjuvante) (Portaria SCTIE-MS Nº 19, de 25 de julho de 2012) e localmente avançado (quimioterapia prévia ou adjuvante) (Portaria SCTIE-MS Nº 18, de 25 de julho de 2012), mas não foi aprovado para a quimioterapia do câncer de mama metastático (quimioterapia paliativa).

O referido medicamento é adquirido de forma centralizada pelo Ministério da Saúde - MS e o fornecimento está sendo feito pelas secretarias estaduais de saúde aos hospitais habilitados em oncologia no SUS. Além disso, existem vários procedimentos descritos para o tratamento com QUIMIOTERAPIA (medicamentoso) para o Câncer de Mama Metastático pelo sistema APAC - SUS, consoante revela a anexa NOTA TÉCNICA n. 2811/2017/CONJUR-MS/CGU/AGU.

A alegação de que a" APAC não cobre os custos do tratamento "é sofismática, pois implica na aceitação da premissa inválida de que a APAC seria o único meio de custeio do tratamento oncológico no SUS. Não é assim na oncologia, assim como não o é nas demais especialidades médicas. Os pagamentos de ações de saúde no SUS ocorrem por" pacote ", ou seja, os prestadores recebem um valor fixo para um dado atendimento (ex: consulta, exame, quimioterapia, internação, cirurgia, etc.). Não importa o valor dos insumos usados em cada caso, o valor sempre é o mesmo. Este ressarcimento é apenas a parte direta dos recursos públicos destinados à atenção à saúde. Os hospitais credenciados ao SUS dispõem de outras fontes de financiamento público para seu funcionamento: dotações orçamentárias (hospitais públicos), convênios para custeio e investimento, doação de equipamentos, captação de recursos junto à sociedade (filantrópicos), renúncia fiscal (filantrópicos) e permissão para atendimento à saúde suplementar (filantrópico).

Sob nenhuma circunstância ou justificativa nenhum medicamento, seja de uso oral ou parenteral, pode ser fornecido in totum a doentes ou parentes, menos ainda quando a sua finalidade é paliativa e a duração do seu uso não é planejada.

A guarda e aplicação de quimioterápicos são procedimentos de risco, para os doentes e profissionais, razão por que exige pessoal qualificado e experiente, sob supervisão médica, ambiente adequadamente construído e mobiliado para tal (a Farmácia Hospitalar e a Central de Quimioterapia) e procedimentos especificamente estabelecidos por normas operacionais e de segurança. A RDC Nº 220, de 21 de setembro de 2004, da ANVISA, é uma dessas regulamentações.

O adequado fornecimento de medicamentos antineoplásicos deve ser feito diretamente pelo estabelecimento de saúde e por ciclo, dado que eles têm prazo de validade; são administrados ou tomados a intervalos regulares; exigem dispensação pós-avaliação médica periódica da resposta terapêutica, previamente à prescrição; podem ser suspensos por toxicidade ou progressão tumoral e requerem acondicionamento e guarda em ambiente de farmácia hospitalar, muitos deles exigindo condições específicas de temperatura, umidade e luminosidade, com risco de perda de sua ação terapêutica.

Há de se atentar para isso, para que se evite um nítido desperdício de recursos públicos também pelo fornecimento de medicamentos a preços comerciais, mormente com indicação questionável, e ainda mais individualmente, sem duração de uso especificada (INEXISTE QUIMIOTERAPIA POR TEMPO INDEFINIDO OU INDETERMINADO EM ONCOLOGIA, POIS TODA QUIMIOTERAPIA, DE QUALQUER FINALIDADE, TEM INTERVALOS DE TEMPO E DURAÇÃO PREVIAMENTE PLANEJADOS, SEJA PELO ESTABELECIDO A PARTIR DO COMPORTAMENTO BIOLÓGICO DO TUMOR, SEJA PELO PROGNÓSTICO DO CASO).

II.4 - NÃO COMPROVAÇÃO DE QUE OS TRATAMENTOS DISPONIBILIZADOS PELO SUS FORAM INEFICAZES - INEXISTENCIA DE PERÍCIA MÉDICA

Como afirmado, nenhum medicamento que se destina ao tratamento de câncer irá constar em lista de medicamentos simples ou de alto custo ou de dispensação excepcional. Na verdade, os medicamentos de câncer são fornecidos diretamente pelas Unidades Locais/Regionais conveniadas ao SUS e habilitadas em oncologia. Ademais, NÃO HÁ PROVA DE QUE OS INÚMEROS TRATAMENTOS FORNECIDOS PELO SUS PARA COMBATER O CÂNCER SÃO INEFICAZES OU INEFICIENTES PARA ATACAR O ESTÁGIO ATUAL DA DOENÇA QUE ACOMETE A AUTORA.

De fato, veja que o (a) médico (a) que acompanha a parte autora, em momento algum, impugna ou macula os inúmeros protocolos que o SUS oferece para tratar o câncer que acomete o paciente.

Neste ponto, é importante ressaltar que o STJ, em decisão proferida no RMS 28.338, reconheceu que paciente não tem direito a remédio específico se SUS fornece alternativa.

Por relevante ao debate, traz-se a íntegra da notícia divulgada em 23.07.2009: Sendo assim, se o paciente entende fazer jus a um medicamento específico, o que parece ser o caso dos autos, mesmo fornecendo o SUS todo o tratamento para combater a doença de que é portador, deve ele provar esta necessidade e a razão pela qual os tratamentos que lhe são disponibilizados não se mostram eficazes.

Em outras palavras, deve a Autora provar que o medicamento almejado seja a única alternativa terapêutica eficaz para tratamento da doença.

Acontece que o parecer médico apresentado com a inicial não impugna os protocolos que o SUS oferece para tratar o câncer de colón metastático.

A recomendação médica da Autora não veio acompanhada de elementos técnicos capazes de demonstrar o necessário respaldo na"medicina baseada em evidências". De lembrar que o Sistema Único de Saúde-SUS filiouse à corrente da" Medicina com base em evidências ". Com isso, adotaram-se os"Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas", que consistem num conjunto de critérios que permitem determinar o diagnóstico de doenças e o tratamento correspondente com os medicamentos disponíveis e as respectivas doses. Assim, um medicamento ou tratamento em desconformidade com o protocolo deve ser visto com cautela, pois tende a contrariar um consenso científico vigente.

É sabido que o SUS oferece o tratamento necessário ao combate do câncer que acomete a Autora, sendo certo que o medicamento postulado na inicial - a par de não possuir eficácia comprovada - é mais um antineoplásico de uso coadjuvante. Dessa forma, deve ser observado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, salvo se comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente, o que não está demonstrado no presente caso. Nesse sentido: Mesmo que a indicação seja formulada por médico vinculado ao SUS, há a necessidade de ratificação por outros profissionais. Com esteio no entendimento jurisprudencial12, cabe notar que a perícia judicial deve esclarecer ao menos os seguintes pontos: a) identificar se existe, ou não, política estatal que abranja a prestação de saúde pleiteada pela parte. Vale dizer, deverá dizer se há protocolo clínico ou diretriz terapêutica estabelecida pelo Ministério da saúde para a patologia que acomete b) aferir a possibilidade de utilizar qualquer outro medicamento ou tratamento equivalente ao pretendido pela parte, já disponibilizado pelo SUS; c) aferir a possibilidade substituição do medicamento ou tratamento pretendido por outro de menor custo, se não disponibilizado pelo SUS; d) identificar a pertinência e necessidade do fármaco por parte do requerente; e) identificar se a prescrição está fundada em Medicina Baseada em Evidências, caso não esteja fundada nos protocolos clínicos; f) indicar eventuais tratamentos a que o paciente já foi submetido para o tratamento da moléstia, se os mesmos estavam contemplados em política pública, bem como se foram prescritos por médicos públicos ou particulares.

Veja-se que a realização de perícia médica é medida indispensável para se aferir a eficácia do medicamento ou tratamento para o caso concreto, bem como a eventual ineficácia do protocolo ou medicamento disponibilizado pelo SUS, como preconizam os seguintes enunciados da 1ª Jornada de Saúde do CNJ:"Enunciado nº 12 - A inefetividade do tratamento oferecido pelo SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), tratamento e periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Enunciado nº 14 - Não comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do Sistema Único de Saúde. Logo, não tendo a Autora se desincumbido de provar os fatos constitutivos de seu direito, e, portanto, de observar o disposto no inciso I do art. 373 do CPC, por óbvio que sua demanda não merece outro desfecho que não a total improcedência.

II.5 - DA PRESTAÇÃO DA SAÚDE DENTRO DA "RESERVA DO POSSÍVEL"

Como é sabido, são insuficientes os recursos disponíveis à saúde, portanto há que se estabelecer critério igualitário na prestação dos serviços, dentro da "reserva do possível".

É o princípio da igualdade dos usuários perante o serviço público, cujo objetivo é evitar privilégio demasiado de uns em detrimento de muitos outros. A atuação do Poder Judiciário, ainda que buscando a efetivação da justiça social, concedendo medicamentos para pacientes, terá repercussão direta sobre a alocação de recursos públicos, atingindo, mesmo que sem intenção, toda a população beneficiada pelo Sistema Único de Saúde.

Pensando coletivamente, a concessão judicial de um tratamento ou medicamento fora dos critérios previamente estabelecidos pelo administrador quebra a isonomia entre os beneficiários, criando injustiças ainda maiores. Primeiro porque cria uma nova modalidade de beneficiários, qual seja, aquela que possui uma liminar, que teve melhor acesso ao Poder Judiciário13 e, com isso, terá tratamento preferencial; segundo porque altera a distribuição de recursos, desvia o orçamento destinado a cobrir os tratamentos básicos para hipóteses não amparadas pelo administrador, sujeitando os menos favorecidos a um sistema ainda pior do que o já encontrado e, muitas vezes, injustamente combatido.

Em tais casos, é preciso considerar que as escolhas feitas pelo administrador baseiam-se em restrições de ordem financeira. Há, diante dessas limitações, a necessidade de estabelecer critérios de alocação de recursos, de distribuição destes para cada área específica, de critérios de inclusão e exclusão para

São diversos os casos em que se concedem liminares para "furar a fila" de transplantes ou, ainda, para realizar tratamentos experimentais no exterior as custas do Poder Público. Não se pode fechar os olhos para o conflito existente em tais decisões: a justiça do caso concreto, na qual garantiu-se o direito à vida, em confronto com a quebra da igualdade entre doentes em condições idênticas. realização de determinado tratamento ou concessão de medicamento, etc. Assim, ao condenar a União a fornecer os medicamentos, além de se estar estimulando os demais entes a descumprirem suas obrigações legais, estar-se-á fazendo com que a União tenha que, por duas vezes retirar valores do seu orçamento destinado ao mesmo fim, ocasionando, fatalmente, influências em todo o orçamento destinado à Saúde, e, comprometendo as demais verbas orçamentárias destinadas a outras áreas da saúde.

Frise-se que não se pretende fechar os olhos para o direito à vida, à saúde e às mazelas enfrentadas pela população, mas sim reconhecer a impossibilidade material do SUS de amparar a todos os seus beneficiários da forma como gostariam.

Com efeito, o fundamento jurídico que traz a inicial à procedência do pedido de fornecimento da medicação em comento é o direito à saúde consubstanciado no artigo 196 da Constituição Federal.

Dispõe o referido artigo que "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação."

Editou-se então a Lei nº 8.080/90 que nos termos de seu artigo , § 1º, exaltou que a garantia de tal direito "consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem a redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação" (grifou-se). Nesse ponto, não é justo, assim, que um paciente seja contemplado com privilégio, pela via judicial, enquanto outros permanecem recebendo a assistência de acordo com os critérios estabelecidos - e no caso dos autos mais seguros, ante a ineficácia do medicamento - pelo Estado. Tal discriminação, na verdade, atenta contra os princípios da impessoalidade e da igualdade insculpidos na Constituição da República e, ainda, na própria Lei criadora do Sistema Único de Saúde. Por outro lado, do ponto de vista eminentemente jurídico, a concessão de medicamentos deve atentar para a legislação reguladora da liberação de verbas públicas, de modo que não extrapolem o orçamento, sob pena de descumprir-se a previsão orçamentária, com violação do art. 24 da Lei Complementar nº 101, de 04 de maio de 2000, que trata de normas de responsabilidade na gestão fiscal, ora transcrito: "Art. 24 - Nenhum benefício ou serviço relativo à seguridade social poderá ser criado, majorado ou estendido sem a indicação da fonte de custeio total, nos termos do § 5º do art. 195 da Constituição, atendidas ainda as exigências do art. 17. ............................................................. § 2º O disposto neste artigo aplica-se a benefício ou serviço de saúde, previdência e assistência social, inclusive aos destinados aos servidores públicos e militares, ativos e inativos, e aos pensionistas." (destacou-se) Por tudo isso, merece ser inteiramente indeferida a pretensão autoral. II.6 - DAS CONSIDERAÇÕES DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL

Ao julgar recentemente a STA nº. 175, acolhendo o voto do Ministro Gilmar Mendes, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu que o fornecimento de medicamentos por parte do Sistema Único de Saúde deve ser precedido de uma série de cuidados.

O Ministro Gilmar Mendes analisou cada um dos seis elementos previstos no art. 196 da Carta Magna. Colaciona-se abaixo alguns trechos de seu voto, in verbis: "(...) esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize. Há um direito público subjetivo a políticas públicas que promovam, protejam e recuperem a saúde". (Destaques da União). Ademais, ponderou que: "A garantia mediante políticas sociais e econômicas ressalva, justamente, a necessidade de formulação de políticas públicas que concretizem o direito à saúde por meio de escolhas alocativas. É incontestável que, além da necessidade de se distribuírem recursos naturalmente escassos por meio de critérios distributivos, a própria evolução da medicina impõe um viés programático ao direito à saúde, pois sempre haverá uma nova descoberta, um novo exame, um novo prognóstico ou procedimento cirúrgico, uma nova doença ou a volta de uma doença supostamente erradicada". (Negritou-se).

O voto condutor traz a constatação de que há "necessidade de se redimensionar a questão da judicialização do direito à saúde no Brasil". "Nesse enfoque, segundo o STF,"o primeiro dado a ser considerado é a existência, ou não, de política estatal que abranja a prestação de saúde pleiteada pela parte."(Sem grifos no original).

O Tribunal avaliou que o"Sistema Único de Saúde filiou-se à corrente da Medicina com base em evidências", com a conclusão de que a política pública deverá privilegiar o tratamento do SUS " sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente ".

Além disso, parece claro que o Excelso Pretório condicionou a prevalência do sistema público, cuja quebra demanda imprescindível instrução processual, "com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar". Ademais, caso se entenda pontualmente pela inclusão de um tratamento em razão de eventual omissão administrativa, alertou-se para a necessidade de ampla instrução, pela excepcionalidade da medida cautelar, e para a não padronização de petições iniciais, defesas e decisões judiciais.

Estes são os argumentos do Ministro:

"Parece certo que a inexistência de Protocolo Clínico no SUS não pode significar violação ao princípio da integralidade do sistema, nem justificar a diferença entre as opções acessíveis aos usuários da rede pública e as disponíveis aos usuários da rede privada.

Nesses casos, a omissão administrativa no tratamento de determinada patologia poderá ser objeto de impugnação judicial, tanto por ações individuais como coletivas. No entanto, é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar. Portanto, independentemente da hipótese levada à consideração do Poder Judiciário, as premissas analisadas deixam clara a necessidade de instrução das demandas de saúde para que não ocorra a produção padronizada de iniciais, contestações e sentenças, peças processuais que, muitas vezes, não contemplam as especificidades do caso concreto examinado, impedindo que o julgador concilie a dimensão subjetiva (individual e coletiva) com a dimensão objetiva do direito à saúde. Esse é mais um dado incontestável, colhido na Audiência Pública - Saúde."

Esse, pois, o entendimento referendado pelo Supremo Tribunal Federal e que deve ser seguido pelos demais órgãos do Poder Judiciário, motivo que enseja o julgamento de inteira improcedência do pleito inicial.

II.8 - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO. DA REPERCUSSÃO GERAL SOBRE A MATÉRIA - RE Nº 566.471. AFRONTA AOS ARTS. 2º, 6º, 7º, 196 E 198, § 1º e § 2º, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL.

Por fim, há de se ponderar que sensível à questão alusiva à imposição do fornecimento de medicamentos de alto custo pelo Poder Judiciário, tal como se apresenta no caso concreto, o Supremo Tribunal Federal, quando da apreciação do RE nº 566471, reconheceu a existência da repercussão geral:"SAÚDE - ASSISTÊNCIA - MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO - FORNECIMENTO.

Possui repercussão geral controvérsia sobre a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamento de alto custo."Em seu voto, o Ministro Relator consignou:"Este tema tem-se repetido em inúmeros processos.

Diz respeito à assistência do Estado no tocante à saúde, inegavelmente de conteúdo coletivo. Em outras palavras, faz-se em jogo, ante limites orçamentários, ante a necessidade de muitos considerada relação de medicamentos, a própria eficácia da atuação estatal.

Em síntese, questiona-se, no extraordinário, se situação individual pode, sob o ângulo do custo, colocar em risco o grande todo, a assistência global a tantos quantos dependem de determinado medicamento, de uso costumeiro, para prover a saúde ou minimizar sofrimento decorrente de certa doença. Apontase a transgressão dos artigos, 2º, 5º, 6º, 196 e 198, § 1º e § 2º, da Carta Federal. Impõem-se o pronunciamento do Supremo, revelando-se o alcance do texto constitucional."Percebe-se, pois, que a questão da reserva do possível e as difíceis, mas necessárias decisões adotadas pelo gestor público não se trata de meros argumentos obstativos ao pleito da parte Autora. Antes disso, trata-se de questão real e palpável que afeta direta toda a coletividade que necessita dos recursos públicos destinados saúde. E, no caso dos autos, por se tratar de medicamento de alto custo, a questão ganha maior relevo, por ter implicação direta na seara orçamentária. Com efeito, não obstante o direito à saúde se encontrar no rol dos direitos sociais, previsto no art. 6º e 7º da Constituição Federal, o seu alcance efetivo está à mercê das regras orçamentárias previstas nos art. 196 a 198 de mesmo diploma constitucional.

E a definição das prioridades orçamentárias, à exceção dos condicionamentos previstos na própria Carta Magna, compete ao Poder Executivo, não podendo o Judiciário interferir nas escolhas do administrador, sob pena de afronta expressa ao art. do Texto Maior. Com a devida vênia, cumpre pugnar pela improcedência do pedido autoral.

II.9. DO DESCABIMENTO DA APLICAÇÃO DA MULTA (ASTREINTES) CONTRA A UNIÃO - NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DA LEGISLAÇÃO NA AQUISIÇÃO DO MEDICAMENTO - TRAMITAÇÃO ADMINISTRATIVA Sabe-se que a multa coercitiva (astreintes) constitui instrumento destinado a vencer a criação de obstáculos pelo devedor ao cumprimento da obrigação judicialmente estabelecida, isto é, o devedor recalcitrante em cumprir a determinação judicial.

É cediço que, para o fiel cumprimento das decisões judiciais, a União depende da adoção de inúmeras e sequenciais providências administrativas inerentes à Administração Pública. Tem-se, pois, que não se pode atribuir eventual demora no cumprimento do decisum à suposta má vontade da União em relação às ordens emanadas do Judiciário, tampouco ao desleixo de seus agentes.

Ao contrário, todos os órgãos dão prioridade e imprimem celeridade no atendimento dos comandos judiciais.

Não poderiam, contudo, em nome dessa prioridade, ignorar ou violar os procedimentos normais da Administração Pública, instituídos para preservar o patrimônio público e para dar maior segurança aos atos estatais. Esta impossibilidade de cumprimento imediato de algumas decisões judiciais, como a presente, é resultado da necessária submissão aos trâmites administrativos legais. Logo, tem sido reconhecido pelos Tribunais que, em face da inexistência de injustificado descumprimento das ordens judiciais, não há que se falar em imposição de multa:

Vale trazer as palavras de Milton Toledo Júnior14:"Na execução de obrigação de fazer ou não fazer, inconcebível é a fixação de multa diária contra a Fazenda Pública, pela própria natureza jurídica da pena pecuniária, que tem por escopo constranger o devedor a cumprir, efetiva e definitivamente, a obrigação. Com efeito a finalidade da multa afasta, por si mesma, a sua aplicabilidade na execução contra a União e demais entes de direito público. Isso porque o ente público não deixa de cumprir uma ordem judicial por conta de injustificada resistência, ou mesmo por "birra" ou retaliação contra a parte ex adversa. Esses sentimentos e comportamentos, típicos da pessoa humana, são os verdadeiros alvos da multa em sede de cumprimento de obrigação de fazer.

Ora, não se concebe que tais motivos possam imprimir a conduta da Administração, que regese, dentre outros, pelo princípio da impessoalidade."Este eg. Tribunal Regional Federal-5ª Região já teve oportunidade de assinalar o descabimento da multa (astreintes) em desfavor da Fazenda Pública:

6. O processo retorna à COPEF para emissão de nota de empenho pertinente. Somente com a despesa empenhada, cria-se para o Estado a obrigação pendente de pagamento (art. 48 da Lei n. 4.320/64). 7. A CDJU/CGIES providenciará o envio da Nota de Empenho à empresa vencedora do certame. Após, referida empresa encaminhará os medicamentos, no prazo de 30 (trinta) dias, ao almoxarifado deste Ministério da Saúde, onde serão recebidos e imediatamente remetidos ao endereço residencial do autor da ação (ou beneficiado pela decisão judicial): conclusão do procedimento. Veja: o Ministério da Saúde não possui em suas dependências medicamentos à disposição dos administrados, eis que sua atribuição máxima no Sistema Único de Saúde é realizar a distribuição, aos Estados e aos Municípios, das verbas necessárias à execução das políticas públicas de saúde.

A aquisição de medicamentos pelo Ministério da Saúde demanda, em regra, de 60 a 120 dias ÚTEIS, conforme se trate de medicamento nacional ou importado, considerando-se a cotação do custo dos fármacos junto às empresas farmacêuticas do setor, a aquisição e a efetiva entrega na residência do autor, mediante transporte aéreo. Registre-se, ainda, que o procedimento aqui descrito não pode ser simplesmente suprimido a pretexto de observar fielmente o prazo fixado na decisão judicial. As razões são óbvias.

A primeira, de ordem jurídica, é que o Brasil constitui Estado Democrático de Direito (art. 1º da CF) e, como tal, está sujeito às leis que ele próprio edita, inclusive quando a máquina administrativa é movimentada para dar cumprimento a decisões judiciais. A segunda, de ordem prática, é que, dada a organização administrativa existente, o fornecimento de medicamentos, ainda que por ordem judicial, não consiste em ação única, imputável a servidor específico do Ministério.

Destaque-se que mesmo a efetivação de depósito judicial demanda a realização de procedimentos administrativos prévios, cotação de preços do medicamento e tramitação pela área financeira do Ministério (Fundo Nacional de Saúde). É de se destacar, também, por relevante, a existência de milhares de ações e decisões judiciais obrigando o fornecimento de medicamentos os mais variados, nacionais e importados, em todos os recantos do Brasil, todas elas dotadas de urgência para o cumprimento e todas em trâmite junto ao Ministério da Saúde. Com efeito, não foi/será em razão de qualquer tipo de intuito protelatório que a decisão não foi/venha a ser cumprida pela União, mas sim em virtude da absoluta impossibilidade material de disponibilização imediata do medicamento. Sendo assim, é indispensável a reforma da sentença a fim de que seja afastada a aplicação de multa. Sendo assim, merece reforma, neste particular

a r. sentença hostilizada.

III- PREQUESTIONAMENTO

Para fins de eventual interposição de recursos aos Tribunais Superiores, requer-se que Vossa Excelência se manifeste de forma expressa sobre todas as alegações e dispositivos legais expostos no presente recurso para fins de

prequestionamento.

IV - DO PEDIDO

Com fulcro na expendida argumentação, e pelo que decorrerá dos doutos suprimentos de Vossas Excelências,

a União requer:

1. Seja conhecido o presente recurso, no duplo efeito, uma vez presentes os requisitos de admissibilidade do mesmo;

2. seja dado provimento ao recurso, para reformar a sentença guerreada, julgando-se improcedente o pedido inicial;

3. caso não seja este o entendimento de Vossas Excelências, requer que seja especificada a competência de cada ente no fornecimento do medicamento para o recorrido.

Requer ainda a União que seja conferido efeito suspensivo à apelação, haja vista a tutela de urgência concedida na sentença

4. Em qualquer caso, a inversão dos ônus sucumbenciais.

Pede deferimento.

Recife, 1º DE ABRIL DE 2020.

RENATA DE QUEIROGA E MELO FARIAS

Advogada da União

AGU/PRU-5a Região

OAB/PE Nº 20.153"

[2] Apelação

"2. RAZÕES PARA REFORMA DA SENTENÇA RECORRIDA.

2.1 DA TESE FIXADA NO JULGAMENTO DO TEMA 793 STF. ENUNCIADOS 08, 60 e 78 CNJ. SÚMULA 150 DO STJ.

No julgamento do RE n. 855.178-SE (Tema 793) acerca da solidariedade dos entes públicos em demandas de saúde em 23/05/2019, o C. STF fixou a seguinte tese :"Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro".

Do judicioso voto vencedor do redator, ministro Edson Fachin, é possível extrair seis conclusões que esclarecem o alcance da tese acima transcrita:

1ª) a obrigação solidária de prestar o serviço de saúde decorre da competência material comum contemplada no art. 23, II, c/c os arts. 196 e ss. da Constituição Federal;

2ª) em razão da solidariedade, o demandante poderá propor a ação judicial contra quaisquer dos entes da Federação, isolada ou conjuntamente. No entanto, cada ente tem o dever de responder pelas prestações específicas que lhe impõem as normas de organização e funcionamento do SUS, as quais serão observadas pelo órgão judicial em suas consequências de composição do polo passivo e eventual deslocamento de competência;

3ª) ainda que as normas de regência (Lei n. 8.080/1990 e Decreto n. 7.508/2011) imputem a determinado ente a responsabilidade principal (financiamento e aquisição), é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde;

4ª) se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não integrar o polo passivo da relação jurídico-processual, sua inclusão deverá ser levada a efeito pelo órgão judicial, ainda que isso signifique deslocamento de competência;

5ª) se a pretensão veicular pedido de tratamento não contemplado pelas políticas públicas do SUS, a União comporá necessariamente o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica.

Vale lembrar que as conclusões a que chegou o Supremo Tribunal Federal no julgamento desse precedente são vinculantes para todos os órgãos do Poder Judiciário (CPC, art. 927, III, c/c o art. 988, IV).

Na esteira do que restou decidido pelo Pretório Excelso, já apontava o CNJ em seus enunciados aprovados nas Jornadas de Direito à Saúde:

ENUNCIADO Nº 8 - Nas apreciações judiciais sobre ações e serviços de saúde devem ser observadas as regras administrativas de repartição de competência entre os entes federados. (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde - 18.03.2019).

ENUNCIADO Nº 60 - A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.

ENUNCIADO Nº 78 Compete à Justiça Federal julgar as demandas em que são postuladas novas tecnologias de alta complexidade ainda não incorporadas ao Sistema Único de Saúde - SUS.

Pois bem. As políticas públicas para fornecimento medicamentos indicados para doenças com tratamentos de maior complexidade, como as oncológicas, e com elevado impacto financeiro são, nos termos da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde, de responsabilidade da UNIÃO Federal. De modo que recairá sobre a mesma, nos termos da tese supramencionada, a obrigação pelo ressarcimento ao erário estadual do que for dispendido para cumprimento das decisões judiciais emanadas do presente feito.

2.2 DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. FRAGILIDADE DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS ACERCA DA TERAPIA COM DO TRASTUZUMABE-ENTANSINA (KADCYLA®)

Inicialmente, deve-se ponderar que a demandante não fez prova, no caso concreto, dos pressupostos básicos do deferimento do seu pleito.

Não comprova que o tratamento pretendido seja imprescindível, suficiente e eficaz para a manutenção de níveis adequados de higidez, nem que os medicamentos em questão sejam imprescindíveis e dotados de eficácia diferenciada e única suficiente a impor seu fornecimento.

Vale ressaltar o trecho do Parecer Técnico do NATS, no qual demonstra que a utilização do medicamento requestado além de não demonstrar superioridade, não há obtenção do resultado cura, tornando-se incabível a dispensação de medicamento de alto custo apenas para tratamento paliativo. Vejamos:

mbora o laudo médico seja elemento de prova, não pode ser imposto ao Judiciário como se fosse questão puramente de direito, pois não representa prova suprema ou irrefutável. Entender de forma contrária conduziria as decisões judiciais sempre ao deferimento do pleito autoral, subjugando o Poder Público à opinião do médico, independentemente, de ficar comprovado ou não o acerto técnico dessa orientação e transformando o Judiciário em mero homologador de prescrições médicas.

Evidentemente o laudo/prescrição médica não constituem prova absoluta de um direito, podendo, inclusive, ser infirmado em dilação probatória. É o que orienta o CNJ em seus enunciados 75 e 14 aprovados nas Jornada de Direito da Saúde em 18/03/2019:

ENUNCIADO Nº 75 - Nas ações individuais que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS, sob pena de indeferimento do pedido, devem ser observados cumulativamente os requisitos estabelecidos pelo STJ, no julgamento do RESP n. 1.657.156, e, ainda, os seguintes critérios:

I) o laudo médico que ateste a imprescindibilidade do medicamento postulado poderá ser infirmado através da apresentação de notas técnicas, pareceres ou outros documentos congêneres e da produção de prova pericial;

II) a impossibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label ou experimental, salvo se houver autorização da ANVISA;

III) os pressupostos previstos neste enunciado se aplicam a quaisquer pedidos de tratamentos de saúde não previstos em políticas públicas. (g.n.)

ENUNCIADO N.º 14 - Não comprovada a ineficácia, inefetividade ou insegurança para o paciente dos medicamentos ou tratamentos fornecidos pela rede de saúde pública ou rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, deve ser indeferido o pedido (STJ - Recurso Especial Resp. nº 1.657.156, Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves - 1ª Seção Cível - julgamento repetitivo dia 25.04.2018 - Tema 106). (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde - 18.03.2019).

Nesta esteira o CNJ também orienta aos tribunais do país a consulta a Núcleos de Apoio Técnico em Saúde (NATS) - de disponibilização obrigatória pelos tribunais locais (Resolução CNJ Nº 238 de 06/09/2016) e já existente no âmbito da justiça comum em Pernambuco - a fim de que as decisões sejam arrimadas em critérios técnico, fundados na medicina baseada em evidências:

ENUNCIADO Nº 18 - Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente. (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde - 18.03.2019)

ENUNCIADO Nº 59 - As demandas por procedimentos, medicamentos, próteses, órteses e materiais especiais, fora das listas oficiais, devem estar fundadas na Medicina Baseada em Evidências - MBE.

Consoante esclarece Regina Paolucci El Dib1"A medicina baseada em evidências (MBE) é definida como o elo entre a boa pesquisa científica e a prática clínica. Em outras palavras, a MBE utiliza provas científicas existentes e disponíveis no momento, com boa validade interna e externa, para a aplicação de seus resultados na prática clínica. Quando abordamos o tratamento e falamos em evidências, referimo-nos a efetividade, eficiência, eficácia e segurança. A efetividade diz respeito ao tratamento que funciona em condições do mundo real. A eficiência diz respeito ao tratamento barato e acessível para que os pacientes possam dele usufruir. Referimo-nos à eficácia quando o tratamento funciona em condições de mundo ideal. E, por último, a segurança significa que uma intervenção possui características confiáveis que tornam improvável a ocorrência de algum efeito indesejável para o paciente . Portanto, um estudo com boa validade interna deverá apresentar os componentes descritos acima."

Deste modo, os pilares da MBE são: efetividade, eficiência, eficácia e segurança de um tratamento.

() Assim, o trastuzumabe no tratamento do câncer de mama avançado (metastático ou recidivado), bem como outros medicamentos, inclusive os anti-HER-2 com indicação nos casos de progressão tumoral após o uso de trastuzumabe em pacientes com doença metastática, como lapatinibe, pertuzumabe e trastuzumabe-entansina, devem ser submetidos à análise pela CONITEC, em termos de eficácia, efetividade, custo-efetividade e, se possível, de custo-oportunidade.

Assim, diante das considerações feitas, patente a improcedência do pedido.

2.3 DA EXISTÊNCIA DE POLÍTICA PÚBLICA PARA ASSISTÊNCIA ONCOLÓGICA. SISTEMÁTICA PRÓPRIA. À PROTEÇÃO DA SAÚDE -DIREITO SOCIAL (Art. 6ª e 196 da CF), PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. UNIVERSALIDADE DE ACESSO À SAÚDE E OFENSA À ISONOMIA.

Inicialmente, deve-se ponderar que o funcionamento da Assistência Oncológica no SUS possui sistemática própria.

O tratamento oncológico de alto custo e alta complexidade foi regulamentado pelas Portarias GM/MS nº 874, de 16 de maio de 2013 e 741/05, de maneira que foi organizado pelo Ministério da Saúde amplo programa de atendimento aos pacientes portadores de câncer por financiamento direto dos CACON's (Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) e UNACON's (Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) credenciados em todo país, conforme a Portaria n.º 62, de 11/03/2009.

Imprescindível ressaltar também que, de fato, cabe ao SUS o tratamento de pacientes acometidos pelo câncer, mas não através da Secretaria estadual de Saúde e sim por meio dos CACONs ou UNACONs, mediante submissão de criterioso controle de autorização de procedimentos e ressarcimentos. Ou seja, os hospitais credenciados no SUS e habilitados em oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, descritos como APAC (Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade).

Acerca dessa matéria, vale registrar elucidativa decisão do Tribunal Regional Federal da 4º Região:

Desta feita, ainda que o Estado, na insuficiência de recursos dessas Unidades e Centros de Alta Complexidade em Oncologia, tenha responsabilidade no que se refere ao tratamento de tal enfermidade, é imperioso destacar que a União Federal deverá ressarcir os cofres estaduais, na medida em que a esta incumbe o encargo financeiro de manter tais Unidades e Centros.

No entanto, vale salientar que quando o Estado de Pernambuco é condenado judicialmente a adquirir e entregar medicamentos oncológicos diretamente aos pacientes, não há como este ente federativo se apropriar de recursos federais recebidos via Teto MAC para recompor os valores gastos com a aquisição dos remédios. Isso porque o uso dos recursos federais do Teto MAC pressupõe a expedição de APACs e AIHs pelos estabelecimentos hospitalares credenciados, destinando-se exclusivamente a estes. Ademais, os recursos do Teto MAC custeiam os procedimentos realizados pelos CACONs e UNACONs, não sendo destinados a financiar os tratamentos complementares e as compras de medicamentos de altíssimo custo não disponibilizados pelos CACONs e UNACONs.

No momento em que o Poder Judiciário condena o Estado a fornecer diretamente, ele terá que adquirir os medicamentos oncológicos com recursos próprios, o que desvirtua totalmente as bases financeiras do Sistema Único de Saúde, mormente diante do alto custo das fórmulas para tratamento oncológico.

As normas internas do SUS estabelecem que os recursos financeiros e orçamentários dos Estados e Municípios sejam empregados no desempenho da função de credenciamento/descredenciamento das CACONs e UNACONs, bem como em ações específicas outras, distintas do financiamento de tratamento oncológico, cuja responsabilidade pertence à União. Acerca da responsabilidade da União, importa observar o julgado abaixo, verbis:

Ademais, cabe ao Poder Executivo o planejamento e a execução de ações preventivas e corretivas na seara da saúde, consoante as limitações orçamentárias existentes. A definição de diretrizes e prioridades e distribuição de recursos não podem ser transferidas ao Judiciário, sob pena de lesão ao art. 2ª da Constituição Federal.

Especificamente no caso particular, tal prerrogativa constitucional implica competência para estabelecer critérios à compra de medicamentos e produtos afins, considerando a demanda nos postos/hospitais da rede pública; a disponibilidade financeira e orçamentária e os recursos destinados à aquisição de medicamentos.

Cabe considerar, ainda, que a determinação de aquisição de medicamento pelo Poder Público pressupõe a submissão a regras de direito financeiro e de direito administrativo, além de observância do postulado inserto no inciso XXI, do art. 37, da Constituição Federal, segundo o qual as compras efetuadas dependem de licitação prévia, salvo as exceções previstas na legislação (as quais, ainda assim, impõem procedimento próprio - caso da dispensa e da inexigibilidade de licitação).

Portanto, a atividade administrativa nesse mister se preordena a aplicar adequada e razoavelmente recursos para com a saúde pública, segundo normas e princípios vigentes, de modo a atender, prioritariamente, necessidades previamente identificadas.

Com efeito, importante destacar a orientação traçada pelo então Presidente do Supremo Tribunal Federal, assumindo que não se pode admitir o financiamento de toda e qualquer ação e prestação de saúde, devendo-se privilegiar o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente:

Adite-se que o direito à proteção da saúde é um direito social, portanto, deve ser entendido e realizado no coletivo e não somente como um direito individualizado."O que está em jogo, na complexa ponderação aqui analisada, é o direito à vida e à saúde de uns versus o direito à vida e à saúde de outros. Não há solução juridicamente fácil nem moralmente simples nessa questão."

É preciso reconhecer que o aceso universal e igualitário à saúde, direito constitucionalmente assegurado a todos, assim como os demais direitos fundamentais, não reclamam exercício ilimitado e incondicionado, e tampouco permite interpretação isolada .

Sem a compreensão adequada do interesse coletivo, o Poder Judiciário acaba desequilibrando o sistema, com lesão à participação democrática, à igualdade e ao atendimento da imposição constitucional de existência de uma política de saúde pública

Nesta esteira são os judiciosos votos dos Eminentes Ministros L.R. Barroso e Fachin, do E. STF, no julgamento do recurso extraordinário representativo da controvérsia RE 566.471/RN, nos quais, ponderam respectivamente que:

Segundo o Min. Barroso," (...)No caso de demanda judicial por medicamento não incorporado pelo SUS, inclusive de alto custo, o Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo. Não há sistema de saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos, conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na política pública. Segundo consignou, para o deferimento, pelo Poder Judiciário, de determinada prestação de saúde, cinco requisitos cumulativos devem ser observados: a) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; b) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; c) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; d) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e e) a propositura da demanda necessariamente em face da União, já que a ela cabe a decisão final sobre a incorporação ou não de medicamentos ao SUS. (....)

O ministro Edson Fachin deu parcial provimento ao recurso. Acolheu a alegação de que o Estado-Membro recorrente não poderia ser condenado a custear sozinho o medicamento, por tratar-se de dispensação excepcional. Ressaltou que haveria a necessidade de a União compor o polo passivo da ação. (...) Para aferir tais circunstâncias na via judicial, propôs os seguintes parâmetros: a) prévio requerimento administrativo, que pode ser suprido pela oitiva de ofício do agente público por parte do julgador; b) subscrição realizada por médico da rede pública ou justificada impossibilidade; c) indicação do medicamento por meio da Denominação Comum Brasileira ou DCI - Internacional; d) justificativa da inadequação ou da inexistência de medicamento ou tratamento dispensado na rede pública; e e) laudo, formulário ou documento subscrito pelo médico responsável pela prescrição, em que se indique a necessidade do tratamento, seus efeitos, e os estudos da medicina baseada em evidências, além das vantagens para o paciente, comparando-o, se houver, com eventuais fármacos ou tratamentos fornecidos pelo SUS para a mesma moléstia."(g.n.).

Corroborando com o posicionamento ora defendido, calha trazer à baila recente decisão do E. TJPR no Pedido de Suspensão de Liminar n.º 1.719.562-9, no qual restou deferido o pedido de suspensão da execução das decisões liminares até o trânsito em julgado das decisões de mérito a serem proferidas nas demandas ali elencadas, onde havia sido determinado o fornecimento pelo Estado do Paraná de medicamento oncológico de elevado custo financeiro. Veja-se:

SUSPENSÃO DE LIMINAR Nº 1.719.562-9

REQUERENTE: ESTADO DO PARANÁ.

INTERESSADOS: ARISTEU DE JESUS CAETANO, CIRO MIKAMI, EDEMAR HENRIQUE SAURESSIN E OUTROS.

RELATOR: DES. RENATO BRAGA BETTEGA.
I. Trata-se de pedido de suspensão de liminar formulado pelo Estado do Paraná contra decisões proferidas no âmbito das Varas da Fazenda Pública e dos Juizados Especiais da Fazenda Pública de diversas comarcas que, nas Ações de Obrigação de Fazer nº 0008594-14.2016.8.16.0004, 0000662-85.2017.8.16.0150,0005356-25.2017.8.16.0174,0002812-65.2016.8.16.0088, 0012825-98.2017.8.16.0182, 0004501-62.2016.8.16.0083,0013428-93.2017.8.16.0014, 0005060-63.2016.8.16.0036, 0002537-43.2017.8.16.0004, 0003263-08.2016.8.16.0083,0005778-79.2017.8.16.0083,0010451-77.2017.8.16.0031 e 0001040-71.2017.8.16.0140, deferiram as tutelas antecipadas postuladas nas petições iniciais para o fim de determinar que o ente público disponibilize no prazo estipulado o medicamento Ibrutinibe (Imbruvica) para o tratamento da leucemia que acomete os ora interessados, sob pena de multa diária. O requerente alegou que a determinação para que o Estado do Paraná forneça o medicamento em questão ocasionará grave lesão à saúde pública, tendo em vista que a responsabilidade pela realização dos tratamentos oncológicos recai à União, ente esse que oferece subsídios por intermédio do Ministério da Saúde para reembolsar os centros oncológicos credenciados especializados no tratamento e assistência de pessoas acometidas por câncer. O requerente pontuou que o Poder Público estadual
não possui condições de arcar com a compra do medicamento pleiteado pelos autores das ações originárias, até mesmo porque cuida de fármaco indicado para o tratamento de doença de maior complexidade e, por isso, nos termos da Portaria nº 1554/2013 do Ministério da Saúde, seu financiamento cabe exclusivamente à União. Ressaltou, também, que o Poder Público estadual não possui orçamento previsto para arcar com os custos da aquisição do medicamento pleiteado pelo autor da ação originária que, até então, sequer havia sido objeto de apreciação pelo NAT.

(...)

Em caso de descumprimento, na maioria dos casos o Juízo singular estabeleceu a incidência de multa diária. Não se pode olvidar que a patologia que acomete os ora interessados, embora grave, deve ser analisada sob o ponto de vista global e sistêmico. Ao avaliar a situação em exame por esse prisma, inegavelmente se conclui que, acaso o pedido de suspensão de liminar formulado não fosse concedido, haveria risco concreto de outras pessoas que sofrem da mesma doença manejarem demandas de igual natureza, o que impossibilitaria o cumprimento de toda e qualquer política de saúde pública. Como bem salientou o Estado do Paraná, 12 (doze) mil pacientes recebem medicamentos em razão de decisões judiciais,"sendo que mais de 05 (cinco) mil foram cadastrados em 2016 até a presente data, o que denota um crescimento desenfreado da judicialização das demandas de saúde"(fl. 07). O Supremo Tribunal Federal já se posicionou sobre o chamado" efeito multiplicador ", que, para a Corte Suprema, é fundamento suficiente para conceder a suspensão de liminar.

(...)

No mais, evidencia-se que não há a inclusão do Ibrutinibe (Imbrivica) nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia o que por si só já mostra ser desarrazoado manter os efeitos das liminares concedidas na instância singular. O parecer subscrito pelo NAT, em caso semelhante, encartado às fls. 184/186 é enfático no sentido de apontar que os resultados da droga são limitados e que há poucos estudos sobre sua eficácia, embora sua prescrição esteja correta. Note-se que a imposição de obrigação ao Estado de fornecer medicamentos cujo custo é desproporcional em relação aos benefícios que comprovadamente promove ou, ainda, cujos efeitos em muito se assemelham ao de outros oferecidos gratuitamente, afigura-se totalmente desnecessária e inadequada. Em que pese o Supremo Tribunal Federal já tenha se manifestado no sentido de não aplicar o princípio da reserva do possível nas hipóteses em que a operabilidade de seus efeitos comprometer o" mínimo existencial "(RTJ 200/191-197), no caso concreto a oneração excepcional impingida ao Estado não está amparada em quaisquer garantias de que o Ibrutinibe é imprescindível ao tratamento dos interessados, sobretudo em razão da falta de estudos relativamente a sua eficácia. Ademais não é responsabilidade dos Estados e dos Municípios o fornecimento de medicamentos para o tratamento de câncer, pois a gestão de tais fármacos incumbe a União. Cumpre ressaltar que, apesar dessa questão tangenciar o mérito da decisão liminar, a toda evidência se revela a competência do ente federal para o atendimento de medicamentos de alto custo em razão dos princípios de regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde. Diante do exposto, resta induvidosa a efetiva potencialidade de lesão à saúde, ordem e economia públicas, tendo em vista os prejuízos que a manutenção dos efeitos da liminar causaria ao Estado do Paraná. Assim, a acolhida do pedido de suspensão dos efeitos das decisões proferidas nas ações originárias já listadas é medida impositiva. III. Isto posto:
a) Defiro o pedido de suspensão da execução das decisões liminares até o
trânsito em julgado das decisões de mérito a serem proferidas nas Ações de Obrigação de Fazer nº 0008594-14.2016.8.16.0004, 0000662-85.2017.8.16.0150, 0005356-25.2017.8.16.0174, 0002812-65.2016.8.16.0088, 0012825-98.2017.8.16.0182, 0004501-62.2016.8.16.0083, 0013428-3.2017.8.16.0014, 0005060-63.2016.8.16.0036, 0002537-43.2017.8.16.0004, 0003263-08.2016.8.16.0083, 0005778-79.2017.8.16.0083, 0010451-77.2017.8.16.0031 e 0001040-71.2017.8.16.0140.

b) Comunique-se imediatamente o teor desta decisão ao Juízo de origem. Intime-se. Curitiba, 14 de agosto de 2017.

Considerados tais aspectos, percebe-se que a pretensão formulada pela parte autora privilegia unicamente a ela mesma, em detrimento do tratamento de um grande número de pacientes também assistidos pelo SUS e que gozam também do direito à saúde constitucionalmente assegurado (art. 6º e 196 da CF/88).

O deferimento da pretensão da Demandante importa flagrante desrespeito ao princípio da isonomia (art. , caput, e art. 196 da CF/88), pois implica tratamento privilegiado e especial a paciente que se encontra nas mesmas condições de saúde que muitos outros pacientes que buscam adequadamente o tratamento pelo SUS.

Com efeito, fica como consequência inexorável que desatender as prioridades, em detrimento de situações particulares no setor de saúde, finda por comprometer verbas dispensadas àquelas, já que a finitude dos recursos faz com que o atendimento aos casos individuais inviabilize, sobremaneira, por falta de recursos, o tratamento de um grande número de pacientes também assistidos pelo SUS e outros projetossociais de relevante importância.

2.4. DA NECESSIDADE DE AVALIAÇÃO PERIÓDICA

Ainda no caso se entenda pela procedência dos pedido contidos na exordial (o que não se acredita ou espera), requer este ente público seja condicionada a entrega do medicamento à parte autora à apresentação periódica (mensalmente) na SES de receita médica atualizada subscrita por profissional integrante de CACON OU UNACON, eis que se trata de meio adequado de se comprovar, no decorrer do tratamento, o período que a paciente utilizará o fármaco prescrito, permitindo Administraço o adequado controle do fornecimento e da quantidade do produto a ser adquirido, visto que se trata de dever desta cercar-se de cuidados para que no haja desvio de finalidade dentro do sistema público de saúde.

É importante, ainda, que haja, naquele mesmo prazo (a cada três meses), renovação do relatório médico com a indicação do resultado obtido com o uso do fármaco e da necessidade de continuação do tratamento, indicando-se, ainda, se houve progressão da doença, ou se foram produzidos eventuais efeitos colaterais na paciente.

Nesse mesmo sentido é o Enunciado n.º 02 da I Jornada de Direito à Saúde, promovida pelo CNJ:

ENUNCIADO Nº 02 - Concedidas medidas judiciais de prestação continuativa, em tutela provisória ou definitiva, é necessária a renovação periódica do relatório e prescrição médicos a serem apresentados preferencialmente ao executor da medida, no prazo legal ou naquele fixado pelo julgador como razoável, considerada a natureza da enfermidade, de acordo com a legislação sanitária, sob pena de perda de eficácia da medida. (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde - 18.03.2019)

2.5 DOS HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS SUCUMBENCIAIS (1): LEI COMPLEMENTAR Nº 80, DE 1994, VEDA O RECEBIMENTO DE HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS PELA DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO.

Acerca dos honorários advocatícios sucumbenciais, vejamos o que dispõe o caput do art. 85 do Código de Processo Civil/15:

Art. 85. A sentença condenará o vencido a pagar honorários ao advogado do vencedor.

No caso dos presentes autos, o demandante foi representado em juízo por um DEFENSOR PÚBLICO FEDERAL.

Ocorre que o inciso III, do art. 46, da Lei Complementar nº 80, de 1994, veda, de maneira expressa, que os membros da Defensoria Pública da União recebam, a qualquer título e sob qualquer pretexto, honorários advocatícios. Confira-se:

Das Proibições

Art. 46. Além das proibições decorrentes do exercício de cargo público, aos membros da Defensoria Pública da União é vedado:

(...)

III - receber, a qualquer título e sob qualquer pretexto, honorários, percentagens ou custas processuais, em razão de suas atribuições;

Como se pode observar, a Lei Orgânica da Defensoria Pública da União veda que os Defensores se beneficiem, de qualquer forma, de honorários advocatícios.

O fato de a DPU, por vezes, direcionar os honorários para um" fundo de aperfeiçoamento "é apenas uma maneira de tentar driblar a vedação legal.

Por tal motivo, a condenação do Estado de Pernambuco em honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública da União, especialmente após o Novo Código de Processo Civil, não encontra guarida na legislação pátria.

2.6 DOS HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS SUCUMBENCIAIS (2): DA IMPOSSIBILIDADE DA CONDENAÇÃO DO ESTADO DE PERNAMBUCO EM HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS. DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO É ORGÃO DA PRÓPRIA UNIÃO, QUE TAMBÉM FIGURA COMO PARTE SUCUMBENTE NO PRESENTE PROCESSO. ENRIQUECIMENTO SEM CAUSA.

Em homenagem ao princípio da eventualidade, passa-se à análise de uma possível, embora improvável, condenação em honorários advocatícios sucumbenciais.

Nos termos do art. 85, do Código de Processo Civil/2015, os honorários sucumbênciais são verbas pagas pelo VENCIDO ao VENCEDOR. Confira-se:

Art. 85. A sentença condenará o vencido a pagar honorários ao advogado do vencedor.

Ora, deve-se reconhecer que os honorários recebidos pela Defensoria Pública beneficiam, em última instância, a Fazenda Pública à qual é vinculada. Assim, seguindo essa linha de pensamento, pode-se dizer que os honorários sucumbenciais devidos à Defensoria Pública da União serão revertidos em proveito da própria União, uma vez que a DPU não possui personalidade jurídica própria.

Ocorre que A UNIÃO NÃO É PARTE VENCEDORA na presente demanda. Ao revés, é parte sucumbente, juntamente com o Estado de Pernambuco.

Conforme reiterada jurisprudência dos tribunais superiores, não são devidos honorários advocatícios à Defensoria Pública quando esta atua contra a pessoa jurídica de direito público da qual é parte integrante uma vez que haveria, no caso, confusão entre credor e devedor. Correto o entendimento, uma vez que, como já dito, a Defensoria Pública não possui personalidade jurídica própria. Confira-se, por todos, a ementa seguinte:

Em outras palavras, entende o STJ que a Defensoria Pública da União e a própria União são uma só pessoa.

Por esse raciocínio, se os honorários a serem pagos pelo Estado do Pernambuco serão revertidos em favor da União, o que está ocorrendo, em verdade, é que a União será favorecida com honorários sucumbenciais, apesar de também ser parte sucumbente no presente processo.

Assim, não poderia a União ser beneficiária de verbas que cabem, exclusivamente, à parte vencedora. Tampouco poderia a União se ver beneficiada com o recebimento de verbas em processo na qual foi sucumbente. Patente, in casu, o enriquecimento sem causa da União.

Com efeito, é situação que desafia a lógica uma parte sucumbente receber honorários advocatícios dos demais corréus.

Pelo exposto, requer que, caso Vossa Excelência entenda pela não condenação do Estado de Pernambuco em honorários advocatícios.

3. DO PEDIDO DE CONCESSÃO DE EFEITO SUSPENSIVO AO PRESENTE RECURSO.

O art. 1.012 do Código de Processo Civil/2015 assim dispõe, in verbis:

Art. 1.012. A apelação terá efeito suspensivo.

§ 1

o Além de outras hipóteses previstas em lei, começa a produzir efeitos imediatamente após a sua publicação a sentença que:

(...)

V - confirma, concede ou revoga tutela provisória;

(...)

§ 3o O pedido de concessão de efeito suspensivo nas hipóteses do § 1o poderá ser formulado por requerimento dirigido ao:

I - tribunal, no período compreendido entre a interposição da apelação e sua distribuição, ficando o relator designado para seu exame prevento para julgá-la;

II - relator, se já distribuída a apelação.

§ 4o Nas hipóteses do § 1o, a eficácia da sentença poderá ser suspensa pelo relator se o apelante demonstrar a probabilidade de provimento do recurso ou se, sendo relevante a fundamentação, houver risco de dano grave ou de difícil reparação.

No caso em vértice, não há dúvidas que a manutenção dos efeitos da decisão ora hostilizada causará ao Estado de Pernambuco lesão grave e de difícil reparação, pois que está se determinando o fornecimento de medicamento de alto custo não disponibilizados pelo SUS.

O periculum in mora se volta, in casu, contra a Administração, que está sendo compelida a utilizar de seus recursos para atender a situação particular, tendo que fornecer ao apelado medicamento de alto custo e medicamentos fora das listas oficiais, mensalmente e por tempo indeterminado, o que representa um grave risco de lesão à ordem administrativa, inclusive pelo precedente que se inaugura e o efeito multiplicador da presente demanda.

O cumprimento da decisão ora impugnada gerará custos aos cofres públicos, na medida em que a Administração terá que disponibilizar valores para atender, repita-se, situação excepcional não prevista na cobertura do SUS, podendo, portanto, deixar de atender situações que atinjam maior parcela da população.

Tudo isso fica ainda mais evidente quando se percebe o efeito multiplicador. É que uma vez mantida a decisão impugnada, muitos outros indivíduos se sentirão encorajados a ajuizar ações com o mesmo objetivo, não obstante, repita-se, a ausência de qualquer direito.

Ressalte-se que o direito à saúde é daqueles submetidos à reserva do possível, devendo o Executivo, de acordo com as possibilidades materiais do Estado, selecionar quais as situações que deverão ser atendidas.

De fato, manter a decisão recorrida significaria submeter o interesse público ao interesse individual do apelado, contrariando os princípios da supremacia do interesse público sobre o particular e da continuidade na prestação de serviços públicos.

Assim, a decisão impugnada merece ser reformada, ante a grave lesão, de difícil reparação, que sua manutenção causará ao interesse público. Autorizada a concessão do efeito suspensivo ao presente recurso.

4. DOS REQUERIMENTOS FINAIS

Do exposto, requer o Apelante:

A) ab initio, a atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso, com fulcro no § 4º do art. 1.012 do CPC,

B) seja conhecido e provido o presente recurso de apelação, reformando-se in totum a sentença vergastada, pelas razões acima expostas.

Pede deferimento.

Recife,09 de abril de 2020.

Sabrina Pinheiro dos Praseres

Procuradora do Estado"

[3] CONTRARRAZÕES À APELAÇÃO

"ROSILENE FERREIRA DA SILVA, já devidamente qualificada nos autos do processo em epígrafe, assistida pela Defensoria Pública da União, por intermédio da Defensora Pública Federal signatária, nos termos da Lei Complementar nº 80/94, vem, perante Vossa Excelência, apresentar CONTRARRAZÕES À APELAÇÃO interposta pela União, pelas razões inclusas, requerendo-se que, uma vez recebida, sejam os autos remetidos ao Egrégio Tribunal Regional Federal da 5ª Região, para que seja mantida a sentença de primeiro grau.

Nestes termos, pede deferimento.

Recife, data da assinatura eletrônica.

Tarcila Maia Lopes

Defensora Pública Federal

Egrégio Turma Recursal,

Eméritos Julgadores,

Eminente Relator,

Processo nº 0810936-74.2018.4.05.8300

CONTRARRAZÕES À APELAÇÃO

I - DA SÍNTESE DO PROCESSO

A recorrida propôs ação ordinária contra a União e o Estado de Pernambuco no intuito de obter o fornecimento, por meio do Sistema Único de Saúde, do medicamento ADOTRANSTUZUMABEENTANSINA (KADCYLA), medicamento este para fins de tratamento de câncer de mama e prescrito por médico do próprio SUS.

A sentença concedeu a tutela de urgência e julgou o pedido procedente, condenando os réus ao fornecimento da medicação.

Os réus, irresignados, interpôs recurso de apelação, que passa agora a ser contrarrazoado pela Apelada.

II - PRELIMINARMENTE: DA IMPOSSIBILIDADE DO RECEBIMENTO DA APELAÇÃO COM EFEITO SUSPENSIVO

Primeiramente, demonstra-se a impossibilidade de se receber a apelação com efeito suspensivo, por ser tratar de recurso em face de sentença que confirmou a antecipação dos efeitos da tutela, conforme expressa ordem legal.

Dispõe o art. 1.012, § 1º, V, do Código de Processo Civil:

Art. 1.012. A apelação terá efeito suspensivo.

§ 1º Além de outras hipóteses previstas em lei, começa a produzir efeitos imediatamente após a sua publicação a sentença que:

(...)

V - confirma, concede ou revoga tutela provisória;

Ademais, conforme já exposto na petição inicial, há urgência no recebimento do medicamento pela apelada, de forma que a suspensão da ordem judicial lhe acarretará prejuízos irreversíveis.

III - DO MÉRITO RECURSAL:

A) DA LEGITIMIDADE DOS APELANTES

Alega a União que, em razão do princípio da subsidiariedade, é parte ilegítima para figurar no polo passivo da demanda, esquivando-se da responsabilidade pelo fornecimento do medicamento ADOTRASTUZUMABEENTANSINA (KADCYLA), apontando como responsável a UNACON onde a Apelada é tratada. Da mesma forma, o Estado de Pernambuco alegou que não é responsável pelo tratamento, imputando-o à UNACON.

Como de praxe em pedido de tutela dessa estirpe, a ré alega ser parte ilegítima para figurar no polo passivo da demanda, transferindo a responsabilidade pela execução dos serviços para o UNACON, pois alega que a União é mera gestora e não executora de ações administrativas atinentes à saúde pública.

Ab initio, ao contrário do alegado pela Apelante, cabe lembrar que a promoção do direito à saúde é de responsabilidade solidária da União, dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal, nos termos do art. 23, inciso II, da Constituição da República.

A União aduz que é gestora e financiadora do SUS, mas não executora de suas atividades, pois elas deveriam ser propiciadas pelos Estados e Municípios. Logo, ser-lhe-ia estranha a efetiva execução dos serviços de saúde.

Ao contrário do aduzido nas Razões de Apelação, a verdade é que a existência de UNACONs não exime a Apelante do dever de garantir o direito à saúde do cidadão. É preciso compreender que os CACONs e as UNACONs compõem o SUS e, ainda que os hospitais credenciados sejam privados, eles realizam o procedimento através do SUS, após cadastramento realizado pelos entes estatais, ou seja, são prestadores de serviços dos SUS tanto quanto um posto de saúde o é. Sendo assim, quando o CACON ou a UNACON não fornece o medicamento adequado ao paciente oncológico, é o SUS que nega este tratamento ao cidadão. Daí a necessidade de responsabilização solidária de todos os entes integrantes do Sistema Único de Saúde por esse tratamento.

No caso sub judice, não cabe discutir questões administrativas internas entre os entes estatais e os CACONs e as UNACONs. Se se permitisse esse tipo de discussão, seria possível que houvesse provimento do pedido da apelante sem condenação da UNACON. Isso aconteceria, por exemplo, se o centro médico comprovasse que não forneceu o medicamento porque o contrato firmado com o ente público assim não previu ou porque o contrato estava sem vigência por atraso nos pagamentos, entre outras hipóteses.

Conforme já pacificado na doutrina constitucionalista e na jurisprudência pátria, o dever de prestação do direito à saúde é solidário em relação aos entes federativos, de forma que o cidadão pode acionar qualquer um dos entes ou todos eles para ver assegurado seu direito à saúde:

PROCESSUAL CIVIL. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM DA UNIÃO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. VIOLAÇÃO DO ART. 25, IV, A, DA LEI 8.625/1993. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULA 282/STF. ACÓRDÃO EMBASADO EM PREMISSAS CONSTITUCIONAIS. REVISÃO. COMPETÊNCIA DA SUPREMA CORTE. AGRAVO REGIMENTAL NÃO PROVIDO.

(...)

3. O funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária da União, estados-membros e municípios, de modo que qualquer destas entidades tem legitimidade ad causam para figurar no polo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros. Precedentes do STJ. 4. Agravo Regimental não provido. (STJ - AgRg no REsp: 1225222 RR 2010/0223400-3, Relator: Ministro HERMAN BENJAMIN, Data de Julgamento: 19/11/2013, T2 - SEGUNDA TURMA, Data de Publicação: DJe 05/12/2013) (grifos nossos)

De outra banda, ressalta-se que a Lei 8.080/90, que regulamenta o Sistema Único de Saúde, em seus arts. e 6º, estabelece que o SUS - Sistema Único de Saúde - é constituído pela União, Estado, Município, além das instituições da administração direta e indireta e fundações mantidas pelo Poder Público.

Sendo assim, é totalmente infundado o argumento das Apelantes no sentido de se eximir da responsabilidade na presente demanda, uma vez que a questão da repartição do ônus financeiro do tratamento pleiteado entre os entes federativos em nada pode dificultar a concessão deste, devendo ser solucionada posteriormente entre os entes. Nesse sentido, confira-se o seguinte precedente:

Dessa forma, cabe sim às apelantes a formulação de política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, atividades que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário s ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

B) DA POSSIBILIDADE DE INTERVENÇÃO DO JUDICIÁRIO NAS QUESTÕES CONCERNENTES À SAÚDE E DA NÃO OFENSA AO PRINCÍPIO DA ISONOMIA

As recorrentes se insurgem contra a concessão do medicamento, defendendo que cabe tão somente ao Poder Executivo o planejamento e execução de ações referentes à saúde, não podendo as diretrizes e prioridades serem transferidas ao Judiciári, so pena de caracterizar usurpação da competência privativa da Administração.

Sucede que, conforme entendimento jurisprudencial majoritário, não é privativo do Poder Executivo a preservação do direito fundamental público subjetivo à saúde, não atentando contra os princípios da isonomia, impessoalidade, legalidade e separação dos poderes a medida judicial que, diante de situação de risco grave à integridade física e, sobretudo, à vida, vise atender à situação individual de preservação desse direito fundamental. Neste sentido, vide o seguinte julgado, de lavra do Tribunal Regional Federal da 5ª Região:

Sobre o tema, merece atenção a teoria do núcleo essencial do direito fundamental, segundo a qual tal núcleo é o mínimo necessário a ser realizado pelo Estado para o reconhecimento do próprio valor que se almejou resguardar-se." Por conseguinte, não pode a Administração Pública, ao pretender exercer o seu esbato legítimo de discricionariedade administrativa (5.4 e 7.2), solapar o núcleo essencial do direito fundamental que lhe exige uma prestação positiva em favor do administrado. "[1]

Destaque-se que é dever do Judiciário proteger o chamado" mínimo existencial ", ou seja, aqueles direitos fundamentais mais importantes, sem os quais a proteção à dignidade da pessoa humana se converteria em mera promessa inconsequente do constituinte. O direito à saúde, com certeza, inclui-se no mínimo existencial, razão pela qual o Judiciário não só pode como deve intervir em causas como a presente, assegurando o direito à saúde do apelado.

Ademais, não há qualquer ofensa à isonomia quando se garante através do Poder Judiciário o direito ao recebimento de uma medicação essencial ao tratamento da parte Apelada, pois por mais que seja necessário padronizar a prestação do serviço de saúde, é preciso ter em mente que a Medicina não é uma ciência exata. Há situações em que a regra geral não se adequa ao estado do paciente, sendo necessário que o Estado possa e consiga fazer as adaptações em cada caso, pois do contrário estaria condenando à morte qualquer cidadão que não responda aos tratamentos da maneira usual ou qualquer um que tenha doença incomum.

Em verdade, garantir o tratamento diferenciado quando o Estado não o faz administrativamente apenas é uma concretização do princípio da isonomia, segundo o qual os desiguais devem ser tratados desigualmente na medida de suas desigualdades.

Ademais, a União aduz os princípios da integralidade e da igualdade da assistência à saúde como justificadores do indeferimento da demanda do autor. Fala-se que a integralidade impede que os medicamentos sejam distribuídos" irracionalmente ". Tal argumento não encontra conexão com o caso concreto, ante a juntada probatória da prescrição médica relatando a necessidade e eficácia do medicamento demandado.

Depois, argumenta-se que fornecer o medicamento à autora seria violar o princípio da igualdade da assistência à saúde do acesso à saúde, pois estaria o Estado privilegiando a parte que demandou em juízo o medicamento em detrimento de outros cidadãos que se encontram em situação idêntica.

A parte recorrida, infelizmente, não possui legitimidade para demandar medicação para todas as pessoas que se se encontram em igual estado de risco de vida, restando a possibilidade de demandar em juízo que o Estado cumpra seu dever constitucional positivo de tutela apenas da sua vida. No entanto, não nega o interesse que outros cidadãos, em igual estado de risco de vida, tenham esse direito fundamental positivado por toda ordem jurídica nacional e por tratados internacionais de direitos humanos tutelado. Tal interesse transcende a questão da legitimidade e nunca a autora demandará em juízo o cerceamento do direito à vida de quem quer que seja. Por isso, não merece prosperar a alegação das recorrentes de violação do princípio da igualdade da assistência à saúde por parte da recorrida. Pelo contrário, se alguma parte viola o princípio da igualdade é a parte recorrente, por não dar o tratamento adequado a pessoas que procuram o poder público em igual estado de risco de vida

Portanto, descabido o argumento de que se trata de escolha da parte recorrida, pois está provado que a indicação terapêutica decorreu de resultados insatisfatórios com a medicação padrão fornecida pelo SUS, bem como da existência de estudos clínicos que demonstram a eficácia da medicação concedida pelo juízo.

C) DA ESSENCIALIDADE DO MEDICAMENTO

As apelantes alegaram que não foi comprovada a ineficácia dos tratamentos aos quais a autora se submeteu dentro dos ofertados pelo SUS. Porém, o medicamento ora pleiteado foi prescrito por três profissionais de uma Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia, o Hospital do Câncer de Pernambuco, que foram uníssonos na afirmação da essencialidade do medicamento em questão à Apelada. Estes profissionais, que vêm acompanhando o caso da autora, são quem têm melhores condições de prescrever um fármaco para combate à patologia que aflige a requerente.

Nesse sentido, os médicos (todos oncologistas do Hospital do Câncer de Pernambuco) Dr. Marcelo Salgado (CRM 12536), Dr. Eduardo Inojosa (CRM 19875) e Dr. Alfredo Quintino (CRM 3486) indicaram a terapia com ADOTRASTUZUMABEENTANSINA (KADCYLA).

Ainda, é fato que a Apelada já tentou diversos outros tratamentos, o que, inclusive, foi relatado pela médica do Hospital do Câncer de Pernambuco Dra. Marina Kelner (CRM 20733), vinculada ao SIS, que, em 26/07/2018 relatou que a Apelada:"fez tratamento com quimioterapia neoadjuvante com antraciclina, taxano e trastuzumabe, seguida de mastectomia radical da mama direita em 14/12/2016. Posteriormente, fez radioterapia e manteve trastuzumabe até completar 18 doses em 08/2017. Em 06/2018, evoluiu com recidiva em pleura e pulmão, sendo iniciada quimioterapia paliativa com paclitaxel e trastuzumabe".

O medicamento (ADOTRASTUZUMABEENTANSINA (KADCYLA) foi prescrito por profissionais do Serviço de Oncologia Clínica do Hospital de Câncer de Pernambuco. Trata-se de medicamento desenvolvido para ser utilizado no tratamento de câncer de mama com receptores positivos para proteína HER-2, quando existem metástases ou é avançado, e quando o paciente já recebeu tratamento prévio com Trastuzumabe e um taxano. Com efeito, de acordo com relato de médico assistente, diante da recidiva de doença oncológica, urge a necessidade de troca da terapia alvo anti-HER2 por nova droga com mesmo sítio alvo, qual seja, ADOTRASTUZUMABE-EMTANSINA (KADCYLA), na dose de 295 mg, 3 ampolas de 100mg, a cada 21 dias até progressão da doença.

No que se refere às evidências científicas referentes ao medicamento solicitado, ressalta-se, nos termos do parecer elaborado pelo NATS (Núcleo de Assessoria Técnica em Saúde), que a parte autora se encaixa perfeitamente na hipótese: paciente com câncer de mama positivo para HER-2, com reincidência da doença após falha terapêutica com TRASTUZUMABE adjuvante, estudo de fase III, um aumento de sobrevida de 10 contra 6 meses, melhora de sobrevida global de 31 versus 25 meses e melhora na taxa de resposta global de 44 contra 31% quando se comparou o uso do TRASTUZUMABE ENTANSINA versus LAPATINIBE + CAPECITABINA.

Igualmente, cabe destacar que, conforme exposto na exordial e confirmado nas contestações, o tratamento de câncer pelo SUS não prevê determinados medicamentos previamente listados para o combate da doença. O centro médico frequentado pela paciente é que decide qual o fármaco adequado para o tratamento, tendo o médico total autonomia para definir o tratamento mais adequado ao caso concreto.

Diante do detalhamento demonstrado, não restam dúvidas quanto à comprovação da imprescindibilidade, suficiência e eficácia do tratamento para manter níveis adequados de higidez, exigindo seu fornecimento. Em resumo, o uso do medicamento tem caráter de urgência, tendo em vista a situação médica em que se encontra a Apelada.

O Sistema Único de Saúde - SUS visa à integralidade da assistência à saúde, seja individual ou coletiva, devendo atender aos que dela necessitem em qualquer grau de complexidade, de modo que, restando comprovado o acometimento do indivíduo por determinada moléstia, necessitando de tratamento para debelá-la, este deve ser fornecido, de modo a atender ao princípio maior, que é a garantia à vida digna.

Nessa seara, alega a União que" Em outras palavras, deve a Autora provar que o medicamento almejado seja a única alternativa terapêutica eficaz para tratamento da doença ". Todavia, conforme já relatado na inicial, a parte autora foi submetida a diversas alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS, a exemplo da Quimioterapia Neoadjuvante e Mastectomia, conforme já narrado, havendo devida comprovação da ineficácia dos tratamentos aos quais a autor se submeteu, dentro dos ofertados pelo SUS, em face da recidiva da doença.

Assim, por meio do exposto, é indubitável a comprovação da necessidade do tratamento pela parte autora, tendo em vista que esta provou documentalmente que o medicamento almejado é a única alternativa terapêutica eficaz para tratamento da doença, já tendo sido esgotadas, sem êxito, todas as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS. Diante da demonstração do quadro patológico e conforme os laudos médicos apresentados, é inegável a urgência e necessidade da concessão do medicamento, pois a condição clínica apresentada é evidentemente grave e representa risco de morte.

Ante o exposto, não merece prosperar o argumento de que o medicamento ora pleiteado não é imprescindível para o tratamento da Apelada. Afinal, este foi o tratamento recomendado pelo médico do UNACON que a acompanha.

D) DO DIREITO À SAÚDE E DA INOPONIBILIDADE DA RESERVA DO POSSÍVEL

É dever constitucional da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios custear medicação indispensável para assegurar a todos os cidadãos o direito à saúde, pois este é um direito público subjetivo e deve ser concretizado pelo Estado.

O art. 196, garantidor do direito à saúde, é norma definidora de direito subjetivo, ensejando a exigibilidade de prestações positivas do Estado. A norma enuncia direito subjetivo do particular correspondente a um dever jurídico estatal. É, na classificação da doutrina constitucionalista, norma de eficácia plena e aplicabilidade imediata, conforme disposto no art. 5, § 1º, da CF, independendo assim de qualquer ato legislativo, aguardando-se tão somente a efetivação pela Administração Pública.

Neste mesmo sentido se orienta a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal:

O direito à saúde também encontra proteção em normas internacionais pactuadas pela República Federativa do Brasil:

Pacto Internacional dos Direitos Econômicos, Sociais e Culturais

"Artigo 12.

1. Os Estados-partes no presente Pacto reconhecem o direito de toda a pessoa de desfrutar o mais elevado nível de saúde física e mental.

2. As medidas que os Estados- partes no presente Pacto deverão adotar, com o fim de assegurar o pleno exercício desse direito, incluirão as medidas que se façam necessárias de assegurar:

d) A criação de condições que assegurem a todos, assistência médica e serviços médicos em caso de enfermidade."

Convenção Americana de Direitos Humanos (Pacto de San José da Costa Rica). Artigo 4º - Direito à vida.

"Toda pessoa tem o direito de que se respeite sua vida. Esse direito deve ser protegido pela lei e, em geral, desde o momento da concepção..."

Assim, devem as apelantes propiciar todos os meios possíveis para o integral atendimento do direito fundamental à saúde de todas as pessoas, utilizando-se da rede própria ou a de outros entes federativos, com repasse dos recursos do SUS.

Inquestionável é a responsabilidade do poder público que figura como fornecedor de serviços, devendo propiciar frente ao princípio da dignidade da pessoa humana, condições para que todos os cidadãos tenham acesso à saúde.

É justamente neste sentido que assume particular relevância a constatação de que a dignidade da pessoa humana é simultaneamente limite e tarefa dos poderes estatais, e no nosso sentir, da comunidade em geral, de todos e de cada um, condição dúplice esta que também aponta para uma paralela e conexa dimensão defensiva e prestacional da dignidade... Como tarefa (prestação) imposta ao Estado, a dignidade da pessoa reclama que este guie a suas ações tanto no sentido de preservar a dignidade existente, quanto objetivando a promoção da dignidade, especialmente criando condições que possibilitem o pleno exercício e fruição da dignidade[2]

Em relação à" reserva do possível ", por se tratar de questão financeira/econômica, pois argumento excepcional e dependente de vultosa comprovação de inviabilidade contábil, não pode obstar o mínimo existencial e a manutenção da vida do ser humano, bens magnos. Nesse sentido, inúmeros são os precedentes. Vejamos:

Nessa perspectiva, é de se ressaltar que a pretexto da reserva do financeiramente possível, não é dado ao Estado a possibilidade de deixar de concretizar o mínimo existencial à dignidade da pessoa humana.

Além disso, a União traz a Lei Complementar nº 101, de 04 de maio de 2000, que trata de normas de responsabilidade na gestão fiscal, ora transcrita:

Art. 24 - Nenhum benefício ou serviço relativo à seguridade social poderá ser criado, majorado ou estendido sem a indicação da fonte de custeio total, nos termos do § 5º do art. 195 da Constituição, atendidas ainda as exigências do

Art. 17. .............................................................

§ 2º O disposto neste artigo aplica-se a benefício ou serviço de saúde, previdência e assistência social, inclusive aos destinados aos servidores públicos e militares, ativos e inativos, e aos pensionistas.

No entanto, a Lei de responsabilidade fiscal também disciplina a execução orçamentária e o cumprimento das metas constantes no anexo de metas fiscais presentes da Lei de diretrizes orçamentárias, em seção denominada"Da Execução Orçamentária e do Cumprimento das Metas"da forma abaixo:

"Art. 9º Se verificado, ao final de um bimestre, que a realização da receita poderá não comportar o cumprimento das metas de resultado primário ou nominal

estabelecidas no Anexo de Metas Fiscais, os Poderes e o Ministério Público promoverão, por ato próprio e nos montantes necessários, nos trinta dias subseqüentes, limitação de empenho e movimentação financeira, segundo os critérios fixados pela lei de diretrizes orçamentárias.

(...)

§ 2o Não serão objeto de limitação as despesas que constituam obrigações constitucionais e legais do ente, inclusive aquelas destinadas ao pagamento do serviço da dívida, e as ressalvadas pela lei de diretrizes orçamentárias."

Dessa forma, a Lei de responsabilidade fiscal deixa claro que o contingenciamento de despesas na execução orçamentária para efeito de cumprimentos das metas fiscais não pode adentrar"despesas que constituam obrigações constitucionais e legais do ente".

Ademais, caso o orçamento destinado à saúde não seja suficiente para abarcar as demandas da sociedade, cabe ao ente político gestor rever o montante destinado a esta área e a forma como ele é empregado, não podendo as Apelantes se esconderem em supostos orçamentos insuficientes para se eximir de sua obrigação constitucional em detrimento da saúde da Apelada.

E) DA MULTA

O entendimento dos tribunais pátrios é de que o valor da multa diária a ser paga em caso de descumprimento de decisão judicial deve corresponder ao montante da obrigação principal. No caso em tela, o direito à saúde, que não deveria ser quantificado, tendo que em vista que é um direito fundamental do ser humano

Os critérios objetivos a serem observados para a fixação da penalidade são: o valor da obrigação, a importância do bem jurídico no caso julgado, o tempo para cumprimento da determinação judicial (prazo razoável e periodicidade), a capacidade econômica do devedor, a possibilidade de adoção de outros meios pelo magistrado e o dever do credor de reduzir o próprio prejuízo.

Ora, sendo o bem jurídico tutelado o direito à saúde, e tendo o Estado a obrigação de garantir os meios necessários à sua manutenção, a multa aplicada deve ser proporcional à importância desse direito fundamental e indisponível.

Em sendo uma obrigação solidária entre os entes da federação a prestação do serviço de saúde, não se verifica, portanto, quaisquer ipedimentos para a não manutenção da pena de multa já aplicada.

F) DO CABIMENTO DOS HONORÁRIOS À DPU

Na sua apelação, o Estado de Pernambuco defende a impossibilidade de condenação ao pagamento de honorários à DPU.

Para sustentar sua alegação, argumenta que é vedado o recebimento de honorários pelos Defensores Públicos. Apesar de reconhecer que há lei específica regulando que os honorários recebidos pela Defensoria Pública não são destinados pessoalmente aos defensores, mas sim ao fundo de capacitação e aparelhamento da instituição, a parte recorrente, em uma alegação leviana, aduz que tal fundo representa uma burla à vedação legal.

Pois bem. A alegação do estado de Pernambuco é descabida e contrária à jurisprudência pátria, que aceita de forma unânime o cabimento de condenação em honorários a favor da Defensoria Pública. Ademais, beira a má-fé alegar que o fundo de aparelhamento da DPU representa uma burla à vedação de recebimento de honorários, pois tais valores não são revertidos pessoalmente aos defensores. São destinados sim à instituição, a qual ainda sofre com a carência não só de defensores, mas como de estrutura física.

Por fim, totalmente descabida a alegação de que a DPU é um" órgão "da União e por isso não seriam devidos honorários à instituição. Recorde-se que a DPU não é parte nesta demanda e que, ainda que fosse, goza de autonomia orçamentária e administrativa, segundo regramento constitucional da instituição.

IV - DOS REQUERIMENTOS

Em face do exposto, a apelada requer seja improvida a apelação da União e do estado de Pernambuco e mantida, na íntegra, a sentença proferida nos autos do presente processo.

Requer-se, ademais, seja intimada a Defensoria Pública da União, na forma do art. 44, I, da Lei Complementar nº 80/94, de todos os atos do processo.

Nestes termos, pede deferimento

Recife, data da assinatura eletrônica.

Tarcila Maia Lopes

Defensora Pública Federal"

[4] CONTRARRAZÕES À APELAÇÃO

"2. DAS RAZÕES PARA REJEIÇÃO DA APELAÇÃO. 2.1. DA EXISTÊNCIA DE POLÍTICA PÚBLICA PARA ASSISTÊNCIA ONCOLÓGICA. SISTEMÁTICA PRÓPRIA. À PROTEÇÃO DA SAÚDE DIREITO SOCIAL (Art. 6ª e 196 da CF), PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. UNIVERSALIDADE DE ACESSO À

SAÚDE E OFENSA À ISONOMIA.

Neste ponto, incumbe esclarecer que o funcionamento da Assistência Oncológica no SUS possui sistemática própria.

O tratamento oncológico de alto custo e alta complexidade foi regulamentado pelas Portarias GM/MS nº 874, de 16 de maio de 2013 e 741/05, de maneira que foi organizado pelo Ministério da Saúde amplo programa de atendimento aos pacientes portadores de câncer por financiamento direto dos CACON's (Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) e UNACON's (Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) credenciados em todo país, conforme a Portaria n.º 62, de 11/03/2009.

Imprescindível ressaltar também que, de fato, cabe ao SUS o tratamento de pacientes acometidos pelo câncer, mas não através da Secretaria Estadual de Saúde e sim

por meio dos CACONs ou UNACONs, mediante submissão de criterioso controle de

autorização de procedimentos e ressarcimentos. Ou seja, os hospitais credenciados no

SUS e habilitados em oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, descritos como APAC (Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade). Acerca dessa matéria, vale registrar elucidativa decisão do Tribunal Regional Federal da 4º Região: Desta feita, ainda que o Estado, na insuficiência de recursos dessas Unidades e Centros de Alta Complexidade em Oncologia, tenha responsabilidade no que se refere ao tratamento de tal enfermidade, é imperioso destacar que a União Federal deverá ressarcir os cofres estaduais, na medida em que a esta incumbe o encargo financeiro de manter tais Unidades e Centros.

No entanto, vale salientar que quando o Estado de Pernambuco é condenado judicialmente a adquirir e entregar medicamentos oncológicos diretamente aos pacientes, não há como este ente federativo se apropriar de recursos federais recebidos via Teto MAC para recompor os valores gastos com a aquisição dos remédios.

Isso porque o uso dos recursos federais do Teto MAC pressupõe a expedição de APACs e AIHs pelos estabelecimentos hospitalares credenciados, destinando-se exclusivamente a estes. Ademais, os recursos do Teto MAC custeiam os procedimentos realizados pelos CACONs e UNACONs, não sendo destinados a financiar os tratamentos complementares e as compras de medicamentos de altíssimo custo não disponibilizados pelos CACONs e UNACONs. No momento em que o Poder Judiciário condena o Estado a fornecer diretamente, ele terá que adquirir os medicamentos oncológicos com recursos próprios, o que desvirtua totalmente as bases financeiras do Sistema Único de Saúde, mormente diante do alto custo das fórmulas para tratamento oncológico. As normas internas do SUS estabelecem que os recursos financeiros e orçamentários dos Estados e Municípios sejam empregados no desempenho da função de credenciamento/descredenciamento das CACONs e UNACONs, bem como em ações específicas outras, distintas do financiamento de tratamento oncológico, cuja responsabilidade pertence à União. Acerca da responsabilidade da União, importa observar o julgado abaixo, verbis: Ademais, cabe ao Poder Executivo o planejamento e a execução de ações preventivas e corretivas na seara da saúde, consoante as limitações orçamentárias existentes. A definição de diretrizes e prioridades e distribuição de recursos não podem ser transferidas ao Judiciário, sob pena de lesão ao art. 2ª da Constituição Federal. Especificamente no caso particular, tal prerrogativa constitucional implica competência para estabelecer critérios à compra de medicamentos e produtos afins, considerando a demanda nos postos/hospitais da rede pública; a disponibilidade financeira e orçamentária e os recursos destinados à aquisição de medicamentos. Cabe considerar, ainda, que a determinação de aquisição de medicamento pelo Poder Público pressupõe a submissão a regras de direito financeiro e de direito administrativo, além de observância do postulado inserto no inciso XXI, do art. 37, da Constituição Federal, segundo o qual as compras efetuadas dependem de licitação prévia, salvo as exceções previstas na legislação (as quais, ainda assim, impõem procedimento próprio caso da dispensa e da inexigibilidade de licitação). Portanto, a atividade administrativa nesse mister se preordena a aplicar adequada e razoavelmente recursos para com a saúde pública, segundo normas e princípios vigentes, de modo a atender, prioritariamente, necessidades previamente identificadas. Com efeito, importante destacar a orientação traçada pelo então Presidente do Supremo Tribunal Federal, assumindo que não se pode admitir o financiamento de toda e qualquer ação e prestação de saúde, devendo-se privilegiar o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente: (...) O segundo dado a ser considerado é a existência de motivação para o não fornecimento de determinada ação de saúde pelo SUS. Há casos em que se ajuíza ação com o objetivo de garantir prestação de saúde que o SUS decidiu não custear por entender que inexistem evidências científicas suficientes para autorizar sua inclusão. Nessa hipótese, podem ocorrer, ainda, duas situações distintas: 1º) o SUS fornece tratamento alternativo, mas não adequado a determinado paciente; 2º) o SUS não tem nenhum tratamento específico para determinada patologia. A princípio, pode-se inferir que a obrigação do Estado, à luz do disposto no artigo 196 da Constituição, restringe-se ao fornecimento das políticas sociais e econômicas por ele formuladas para a promoção, proteção e recuperação da saúde. Isso porque o Sistema Único de Saúde filiou-se à corrente da" Medicina com base em evidências ". Com isso, adotaram-se os"Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas", que consistem num conjunto de critérios que permitem determinar o diagnóstico de doenças e o tratamento correspondente com os medicamentos disponíveis e as respectivas doses. Assim, um medicamento ou tratamento em desconformidade com o Protocolo deve ser visto com cautela, pois tende a contrariar um consenso científico vigente. Ademais, não se pode esquecer de que a gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só torna-se viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível. Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada. Dessa forma, podemos concluir que, em geral, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente. (sem grifos no original) (STA 175 / CE CEARÁ STF - Relator Min. PRESIDENTE GILMAR MENDES - Julgamento: 18/09/2009) . (g.n.) Adite-se que o direito à proteção da saúde é um direito social, portanto, deve ser entendido e realizado no coletivo e não somente como um direito individualizado."O que está em jogo, na complexa ponderação aqui analisada, é o direito à vida e à saúde de uns versus o direito à vida e à saúde de outros. Não há solução juridicamente fácil nem moralmente simples nessa questão."1 É preciso reconhecer que o aceso universal e igualitário à saúde, direito constitucionalmente assegurado a todos, assim como os demais direitos fundamentais, não reclamam exercício ilimitado e incondicionado, e tampouco permite interpretação isolada. Sem a compreensão adequada do interesse coletivo, o Poder Judiciário acaba desequilibrando o sistema, com lesão à participação democrática, à igualdade e ao atendimento da imposição constitucional de existência de uma política de saúde pública Nesta esteira são os judiciosos votos dos Eminentes Ministros L.R. Barroso e Fachin, do E. STF, no julgamento do recurso extraordinário representativo da controvérsia RE 566.471/RN, nos quais, ponderam respectivamente que: Segundo o Min. Barroso,"(...)No caso de demanda judicial por medicamento não incorporado pelo SUS, inclusive de alto custo, o Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo. Não há sistema de saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos, conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na política pública. Segundo consignou, para o deferimento, pelo Poder Judiciário, de determinada prestação de saúde, cinco requisitos cumulativos devem ser observados: a) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; b) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; c) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; d) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e e) a propositura da demanda necessariamente em face da União, já que a ela cabe a decisão final sobre a incorporação ou não de medicamentos ao SUS. (....) O ministro Edson Fachin deu parcial provimento ao recurso. Acolheu a alegação de que o Estado-Membro recorrente não poderia ser condenado a custear sozinho o medicamento, por tratar-se de dispensação excepcional. Ressaltou que haveria a necessidade de a União compor o polo passivo da ação. (...) Para aferir tais circunstâncias na via judicial, propôs os seguintes parâmetros: a) prévio requerimento administrativo, que pode ser suprido pela oitiva de ofício do agente público por parte do julgador; b) subscrição realizada por médico da rede pública ou justificada impossibilidade; c) indicação do medicamento por meio da Denominação Comum Brasileira ou DCI Internacional; d) justificativa da inadequação ou da inexistência de medicamento ou tratamento dispensado na rede pública; e e) laudo, formulário ou documento subscrito pelo médico responsável pela prescrição, em que se indique a necessidade do tratamento, seus efeitos, e os estudos da medicina baseada em evidências, além das 1 BARROSO, Luís Roberto. Da Falta de Efetividade à Judicialização Excessiva: Direito à Saúde,Fornecimento gratuito de medicamentos e Parâmetros para a Atuação Judicial. disponível em http://www.lrbarroso.com.br/pt/noticias/medicamentos.pdf. Acesso em 13 dez.2009. 6/11 ESTADO DE PERNAMBUCO PROCURADORIA GERAL DO ESTADO NN. 2018.01.020132 Página 7 de 11 www. pge.pe.gov.br Rua do Sol, 143, Santo Antônio - CEP 50010470, Recife-PE - Fone: (81) 3181-8500 vantagens para o paciente, comparando-o, se houver, com eventuais fármacos ou tratamentos fornecidos pelo SUS para a mesma moléstia."2 Considerados tais aspectos, percebe-se que a pretensão formulada pela parte autora privilegia unicamente a ela mesma, em detrimento do tratamento de um grande número de pacientes também assistidos pelo SUS e que gozam também do direito à saúde constitucionalmente assegurado (art. 6º e 196 da CF/88). O deferimento da pretensão da Demandante importa flagrante desrespeito ao princípio da isonomia (art. , caput, e art. 196 da CF/88), pois implica tratamento privilegiado e especial a paciente que se encontra nas mesmas condições de saúde que muitos outros pacientes que buscam adequadamente o tratamento pelo SUS. Com efeito, fica como consequência inexorável que desatender as prioridades, em detrimento de situações particulares no setor de saúde, finda por comprometer verbas dispensadas àquelas, já que a finitude dos recursos faz com que o atendimento aos casos individuais inviabilize, sobremaneira, por falta de recursos, o tratamento de um grande número de pacientes também assistidos pelo SUS e outros projetos sociais de relevante importância. 2.2. MEDICAMENTO NÃO CONSTANTE DAS LISTAGENS OFICIAIS. RESPONSABILIDADE EXCLUSIVA DA UNIÃO. A INCLUSÃO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO SUS É ATRIBUIÇÃO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE. Cumpre destacar que o Estado de Pernambuco deixou de fornecer o medicamento pleiteado pela parte autora em atendimento ao PRINCÍPIO DA LEGALIDADE, uma vez que a Lei nº 8.080, de 1990, permite a dispensação de medicamentos EXCLUSIVAMENTE EM DUAS HIPÓTESES, a saber: a) com base nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas PCDTs ou b) com base nas listagens de medicamentos instituída pelo SUS, ambos formulados pelo Ministério da Saúde (União). 2 Disponível em http://www.stf.jus.br/portal/informativo/verInformativo.asp?s1=v. [Acesso em 14/10/2016]. A RENAME Relação Nacional de Medicamentos Essenciais3 dispõe que: Seção II Da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME Art. 25. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS. (...) Art. 26. O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT. Como visto, a relação dos medicamentos que são de fornecimento obrigatório no âmbito do SUS é formulada pela União, através do Ministério da Saúde. Assim, se o medicamento pleiteado nos autos não se encontra incluído na RENAME ou em PCDT, tal fato apenas pode ser imputado ao Ministério da Saúde e à União, que são os responsáveis pela elaboração dos mesmos. Destaque-se, ainda, que, nos termos do art. 19-Q, da Lei nº 8.080, de 1990, a incorporação de novos medicamentos no âmbito do SUS fica a cargo do Ministério da Saúde, com assessoria da CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Vejamos: Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Deste modo, forçoso reconhecer que foi a União, ao não incorporar o medicamento no âmbito do SUS (através da RENAME ou de PCDT), que deu causa ao ajuizamento da presente demanda. Deste modo, se existe alguma omissão na formulação das políticas públicas, deve esta omissão ser integralmente imputada à União. 2.2.3. DIREITO DA SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DA UNIÃO, DOS ESTADOS E DO MUNICÍPIO. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. Com efeito, é matéria albergada pela Constituição Federal o direito à saúde, nos seguintes termos: 3 Disponível em: http://bvsms.saúde.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_essenciais_rename_2014.pdf Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. A exegese pretoriana perfila-se no sentido de que o direito à Saúde deve ser efetivado por meio da ação conjunta dos entes federativos, urdindo-se um sistema de coordenação de medidas e políticas públicas em âmbito nacional. Por essa razão, a base de financiamento do sistema de saúde nacional tem fontes diversificadas, confira-se: Art. 198. [...] § 1º O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. Deve-se frisar, em sede subsidiária, que a Constituição Federal atribuiu competência para legislar sobre proteção e defesa da saúde concorrentemente à União, aos Estados e aos Municípios (CF/88, art. 24, XII, e 30, II). Assim, os três entes públicos podem formular e executar políticas públicas. Todavia, a despeito dessa atribuição de competência comum aos entes federados, tal fato não significa que o fim almejado pela Constituição seja a superposição entre a atuação dos entes federados, como se todos possuíssem competência ampla e irrestrita em relação a todas as questões. Sem dúvida, isso teria como conseqüência a ineficiência na prestação dos serviços da saúde, visto que haveria movimentação de recursos federais, estaduais e municipais para executar as mesmas tarefas. Particularmente no que se refere à política oncológica, compete assentar que União Federal mantém serviço estruturado e organizado de assistência oncológica, mediante recursos específicos da própria União, em unidades próprias nesta capital, CACON - o denominado Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia -. Desta feita, ainda que os Estados tenham responsabilidade solidária, é dever da União fornecer os medicamentos abrangidos na sua esfera de atuação, através dos Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia. Acerca da responsabilidade da União referente ao fornecimento de medicamentos oncológicos, cabe destacar a recente decisão proferida pelo Presidente do Tribunal de Justiça do Paraná , na Suspensão de liminar nº 1.726.035-8, na qual reconhece que o tratamento oncológico é de responsabilidade da União, transcreve-se trecho da referida decisão:"(...) Ademais, não é de responsabilidade dos Estados e dos Municípios o fornecimento de medicamentos para o tratamento de câncer, pois a gestão de tais fármacos incumbe a União. Cumpre ressaltar que, apesar dessa questão tangenciar o mérito da decisão liminar, a toda evidência se revela a competência do ente federal para o atendimento de medicamentos de alto custo em razão dos princípios de regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde".(grifos nossos) A Portaria nº 874, DE 16 DE MAIO DE 2013, do Ministério da Saúde que instituiu a"Política Nacional de Atenção Oncológica: Promoção, Prevenção, Diagnóstico, Tratamento, Reabilitação e Cuidados Paliativos", prevendo, para a operacionalização de tal mister, o cadastramento de"Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia"(UNACONS's) e"Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia"(" CACONs "), observados os critérios definidores enunciados na Portaria SAS/MS nº 741, de 19 de dezembro de 2005, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde, sendo certo que os pacientes usuários do SUS (Sistema Único de Saúde), conforme o grau de sua patologia, devem se dirigir a" Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia "para lograrem obter o adequado e eficiente tratamento, inclusive recebendo os medicamentos prescritos. A responsabilidade solidária, conforme art. 264 do Código Civil, existe, quando, em uma mesma obrigação, houver pelo mais de um responsável seu cumprimento, sendo assim aquele que cumpre a obrigação tem direito de regresso contra o devedor solidário . Importante destacar que na II Jornada em Direito da Saúde, promovida pelo CNJ, em 18 de maio de 2015, discutiu-se exaustivamente a questão da solidariedade e repartição de competência em relação às regras administrativas. A solidariedade é pacífica nos tribunais superiores, assim como a necessidade de se respeitarem as regras administrativas de repartição de competência. Um princípio não anula o outro: os dois coexistem perfeitamente. Assim, com vistas a preservar a higidez financeira dos entes federados frente à judicialização das políticas públicas de saúde, o CNJ recomenda: Enunciado 60. Saúde Pública - A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.

Desta forma, não subsiste o recurso da União.

3. DOS REQUERIMENTOS FINAIS.

Por todo exposto, requer seja a negado provimento ao recurso de apelação ora contrarrazoado.

Pede deferimento.

Recife, 04 de maio de 2020.

SABRINA PINHEIRO DOS PRASERES

Procuradora do Estado."

Sentença

"I. RELATÓRIO

Cuida-se de AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER (CONCESSÃO DE MEDICAMENTOS) COM PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA, ajuizada por ROSILENE FERREIRA DA SILVA, assistida por advogados legalmente constituídos, em desfavor da UNIÃO FEDERAL e do ESTADO DE PERNAMBUCO e HOSPITAL DO CÂNCER DE PERNAMBUCO - HCP, objetivando o imediato fornecimento do"PERTUZUMABE (PERJETA ®) dose de 840 mg (2 ampolas) endovenosa como dose de ataque, seguida de 420 mg (1 ampola) endovenosa a cada 21 dias, por tempo indeterminado, até progressão da doença ou toxicidade limitante".

Aduz a parte autora, em síntese, que: a) tem 47 anos e é portadora de neoplasia maligna de mama (CID 10 C50), evoluindo com estágio IV, metastático para pulmão e pleura, com perfil imunohistoquímico positivo para HER2 (3+) e está em acompanhamento no Hospital de Câncer de Pernambuco; b) para o seu caso, foi indicado pelos médicos assistentes do Hospital de Câncer de Pernambuco, Dr. Marcelo Salgado (CRM 12536), Dr. Alfredo Quintino (CRM 3486) e Dr. Eduardo Inojosa (CRM 19875), todos oncologistas, terapia com PERTUZUMABE (PERJETA ®) dose de 840 mg (2 ampolas) endovenosa como dose de ataque, seguida de 420 mg (1 ampola) endovenosa a cada 21 dias, por tempo indeterminado, até progressão da doença ou toxicidade limitante; c) o medicamento tem indicação em bula para o uso neste tipo de câncer e para o estágio atual da doença, possui registro na ANVISA para tal fim e comprovação científica de promover os benefícios descritos. Ademais, após Consulta Pública nº 13/2017, a CONITEC decidiu pela incorporação da tecnologia. Importante ressaltar que o Ministério da Saúde publicou a Portaria nº 57, de 4 de dezembro de 2017, com a decisão de incorporar o PERTUZUMABE no tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme estabelecido pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS; d) apesar de o fármaco ter recebido recomendação favorável da CONITEC para incorporação pelo SUS e, de fato, ter sido incorporado por meio da PORTARIA Nº 57, o Estado de Pernambuco negou à requerente o fornecimento do medicamento; e) por sua vez, o Hospital de Câncer de Pernambuco (UNACON) não o dispensou gratuitamente à parte autora, sob o argumento de que o valor da APAC disponibilizado pelo SUS - UNIÃO não cobre o repasse hospitalar; f) não bastasse a negativa expressa de fornecimento do tratamento, a inclusão do UNACON no polo passivo também se justifica pelo fato de que se trata de"medicamento administrado por infusão via intravenosa fornecido em embalagens hospitalares e de uso restrito a hospitais e clínicas. Dessa forma, infere-se a necessidade de venda exclusiva a pessoa jurídica"; g) se trata de medicamento de alto custo, de modo que foge às condições financeiras da autora adquiri-lo, visto que se encontra inserida num contexto familiar de grandes dificuldades financeiras, enquadrando-se como hipossuficiente econômico-social, dependendo, portanto, do fornecimento gratuito pelos réus.

Decisão deferiu a justiça gratuita, bem como a tutela antecipada nos moldes como requerido. Ademais, solicitou ao NATS parecer técnico quanto à indicação médica do referido fármaco (id 5921677).

Parecer do NATS (id 5973809).

Petição da UNIÃO informar que"o Estado de Pernambuco deverá adquirir e fornecer a medicação deferida, devendo ocorrer posteriormente o ressarcimento dos valores, o qual deverá se dar no âmbito administrativo, via apropriada para que a Secretaria de Saúde do Estado de Pernambuco e o Ministério da Saúde promovam os entendimentos necessários"(id 5981825).

Contestação do ESTADO DE PERNAMBUCO, aduzindo, em suma: a) que existem requisitos cumulativos para concessão de medicação não incorporada ao SUS; b) a responsabilidade da UNIÃO pelo tratamento oncológico de alto custo; a existência do Enunciado 60 do CNJ que trata da responsabilidade solidária entre os entes da federação; c) a existência de política pública para assistência oncológica sistemática própria.

Autora requer cumprimento da decisão de tutela (id 6014685).

HOSPITAL DO CÂNCER apresentou lista de fornecedores da medicação requerida (id 6020487).

Contestação da UNIÃO, preliminarmente, impugna o valor da causa. No mérito, invoca o princípio da integridade do sistema, bem como indica o CACON/UNACON como único responsável por adquirir o medicamento, uma vez que o tratamento é realizado em suas dependências. Aduz, para além, que o medicamento em questão ainda não está incluído em protocolo clínico e não está disponível no SUS. Ainda alega a existência de diretriz terapêutica para tratamento do câncer de mama e não comprovação de que os tratamentos disponibilizados pelo SUS foram ineficazes.

O ESTADO DE PERNAMBUCO acosta documento (id 6171455).

A parte autora junta orçamentos da medicação (id 6204863).

Decisão restringindo o bloqueio de valor requerente a quatro caixas do medicamento (id 6208208).

Realização do BACENJUD (id 6283025).

Petição do ESTADO DE PERNAMBUCO pugnando pela notificação da distribuidora/fornecedora para vender o medicamento pelo preço máximo de venda ao Governo/PMVG, bem como o compromisso da expedição de nota fiscal em nome do CACON ou UNICON e intimação da autora para fornecer o CNPJ da unidade hospitalar onde está em tratamento, para onde deve ser remetido o o produto farmacêutico em questão (id 6362540).

Réplica às contestações (id 6445703).

Autora peticiona para devolver valor remanescente (id 8083174).

O ESTADO DE PERNAMBUCO apresenta dados da conta para devolução (id 9654126).

A parte autora pugna pela substituição da medicação requerida, pugnando, agora, pelo fornecimento do medicamento ADOTRASTUZUMABE-ENTANSINA (KADCYLA), na dose de 3,6 mg/kg a cada 21 dias até progressão de doença (dose total por aplicação: 295 mg - 3 ampolas a cada 21 dias), juntando novo laudo médico (id 10164963).

Decisão encaminhando o processo para o NATS (id 10232653).

NATS junta parecer técnico (id 10296899).

Decisão negou o pedido de alteração da medicação (id 10353314).

A 1ª Turma do TRF5, concedeu, em decisão de Agravo, a tutela recursal para fornecimento da nova medicação (id 10353314).

Decisão determinou o cumprimento da decisão de Agravo, solicitando a apresentação de três orçamentos (id 10353314).

Autora cumpre a determinação (id 10578548).

Decisão determinou o bloqueio de valores para compra da medicação, bem como a realização de perícia médica (id 11695717).

Deferindo requerimento, decisão determinou bloqueio de complemento (id 12651716).

Laudo pericial (id 13307944).

Manifestação da parte autora (id 13322827).

Manifestação do ESTADO DE PERNAMBUCO (id 13425349).

Novo pedido de bloqueio, pela parte autora (id 13498154).

Manifestação da UNIÃO (id 13504047).

É, no que importa, o relatório.

II - FUNDAMENTAÇÃO

Acerca da Impugnação ao valor da causa, esclareço que este valor deve refletir o proveito econômico que a parte autora busca obter com o processo. Com efeito, a ação trata de uma obrigação de fazer em que se pleiteia o fornecimento de medicação sem estimativa do fim de seu uso, que depende da evolução da doença, da resposta obtida por meio do fármaco, enfim, da recuperação do autor, sendo, inclusive, passível de dispensa deste medicamento ou substituição por outro mais eficaz. Desse modo, não se pode atribuir à causa o valor equivalente ao preço comercial do medicamento em um certo período pois não se pode mensurar quando o fornecimento deste irá findar, de modo que se mostra inestimável p valor da causa. À vista destes argumentos, deve-se atribuir à causa o valor genericamente arbitrado em 60 salários mínimos, para fins de alçada. Preliminar acolhida.

Passo ao exame do mérito.

A controvérsia gravita em torno da disponibilização da medicação ADOTRASTUZUMABE-ENTANSINA (KADCYLA), para uso contínuo em paciente acometida de neoplasia maligna CÂNCER DE MAMA, por tempo indeterminado, até progressão da doença ou toxicidade limitante.

Os médicos especialistas do Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP, que tratam a autora, Doutores Felipe Marinho (CRM/PE 15361), Leila Coutinho Taguchi (CRM/PE 14951), e Ilan A. Pedrosa (CRM/PE 17674), atestam acometimento de CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO (CID10 C-50), com necessidade de uso da medicação KADCYLA (adotarstuzumabe emtansina).

Do mesmo modo, a perícia médica judicial, realizada por médico especialista, Dr. Leandro Apolinário da Silva, confirma o diagnóstico dos médicos da autora, e atesta, entre outas coisas que"Não há outro medicamento de menor custo atualmente disponibilizado pelo SUS que seja tão ou mais efetivo que o pretendido pela pericianda", ademais que"de acordo com os dados de medicina baseada em evidência, o tratamento pretendido pela pericianda é aquele que proporciona melhores resultados de desfechos em termos de sobrevida global e livre de progressão".

Afirma, o perito, ainda, respondendo a pergunta:"Considerando o tratamento pleiteado, qual seria a periodicidade máxima para reavaliação periódica, de modo a aferir se o medicamento está surtindo efeito positivo ou se há piores do quadro de saúde?", que seria aproximadamente 90 (noventa) dias.

A saúde é um direito público subjetivo, que pode ser exigido do Estado, que, em contrapartida, tem o dever de prestá-lo. Está, assim, como visto, entre os direitos fundamentais do ser humano.

Ante os princípios constitucionais fundamentais da dignidade da pessoa humana (art. 1º, III), da garantia fundamental de apreciação pelo Poder Judiciário de lesão ou ameaça a direito (art. 5º, XXXV) e do dever do Estado de assegurar a todos o direito à vida e à saúde (art. 196) e, nesse contexto, havendo omissão do Poder Executivo (em especial do estadual) no cumprimento de norma constitucional elevada à categoria de direito fundamental, compete ao Poder Judiciário ordenar que os órgãos públicos competentes adotem as medidas cabíveis e reservadas a gerar, plenamente, a efetivação do direito à saúde.

Ainda mais quando se trata de garantir à pessoa, desprovida de condições financeiras, o direito ao recebimento de medicamentos e qualquer tratamento necessário à cura de suas enfermidades.

Trata-se, pois, de direito constitucionalmente assegurado a todos os cidadãos e dever do Estado, conforme acima esclarecido, cujo não atendimento, em situações de emergência como a ora examinada, poderá provocar resultados irreversíveis, com risco de vida do demandante.

Mais a mais, é cediço que o Estado deve atuar para garantir integralmente o direito à vida, que ostenta posição de proeminência nos ordenamentos jurídicos dos Estados Democráticos de Direito, máxime levando-se em conta o princípio da dignidade da pessoa humana (art. 1.º, inciso III, da CF/88) e a solidariedade que permeia a própria constituição de nossa sociedade.

Relevante destacar que a judicialização da saúde, que envolve a problemática do fornecimento de medicações especiais e a contrapartida do impacto na conta dos governos, têm sido alvo de recente discussão perante a Corte Suprema, no bojo de dois recursos de repercussão geral, em que será decidida a responsabilidade dos Estados no fornecimento dos medicamentos de alto custo, bem como daqueles que estão fora da lista do SUS e até mesmo dos que não possuem registro no País.

No entanto, a jurisprudência pátria até então, interpretando o supracitado dispositivo constitucional, tem entendido que o direito à saúde confere ao seu titular a pretensão de exigir diretamente do Estado que providencie os meios materiais para o gozo desse direito, como, por exemplo, forneça os medicamentos necessários ao tratamento ou arque com os custos de uma operação cirúrgica específica.

Dessarte, tenho que o Sistema Único de Saúde - SUS - deve visar à integralidade da assistência à saúde, seja individual ou coletiva, devendo atender aos que dela necessitem em qualquer grau de complexidade, de modo a homenagear o princípio maior, que é a garantia à vida digna.

Ante as razões aduzidas, dúvidas não há quanto à imprescindibilidade da medicação em referência no tratamento da autora.

Desta forma, a autora deve ter o seu direito à medicação garantido, sendo medida de rigor a procedência do seu pedido.

Importante esclarecer que, a fim de minimizar o possível desperdício de medicamentos, que se percebe em alguns casos semelhantes, considerando, ademais, que o perito informou que o prazo de 90 (noventa) dias era suficiente para aferir se a medicação está surtindo efeito positivo, entendo necessário que a cada 90 (noventa) dias, deve a parte autora acostar novo laudo médico informando sobre a evolução do tratamento e necessidade de continuidade do tratamento com o medicamento aqui pleiteado.

Ademais, mostra-se também razoável a possibilidade de desvinculação o medicamento à determinada marca, de modo a possibilitar, inclusive, o fornecimento de remédio genérico, com o objetivo de não onerar, ainda mais, os entes da federação que devem garantir o medicamento.

III - DISPOSITIVO

Ante o aduzido, extingo o presente feito com resolução do mérito, nos termos do art. 487, I do CPC, e julgo PROCEDENTE o pedido.

Com Impugnação ao Valor da Causa, arbitro em 60 salários mínimos o novo valor, e ratifico a decisão que deferiu a tutela provisória de urgência, para determinar à União Federal e ao Estado de Pernambuco, por meio de sua Secretaria de Saúde, que forneçam o medicamento vismodegibe 150mg (ANVISA nº 101000664 - ERIVEDGE) com intervalos de 30 (trinta) dias.

Determino a intimação dos réus para dar fiel cumprimento imediato a este decisum, devendo fornecer a medicação na forma prescrita: ADOTRASTUZUMABE-ENTANSINA (KADCYLA), por tempo indeterminado, cujo fornecimento será mensal, sob pena de bloqueio via bacen jud para aquisição do fármaco.

Apenas após ter sido acostado o comprovante do fornecimento da medicação e, na inércia dos entes réus, com a planilha apresentada pela autora, fica consignado que o descumprimento injustificado pelos entes réus incorrerá no bloqueio dos valores via BACENJUD.

Devendo a parte autora apresentfar, após 90 (noventa) dias dessa decisão, considerando que já iniciou o tratamento com a medicação pleiteada, laudo médico atualizado informando sobre a evolução do tratamento com a medicação e confirmando ou não, a necessidade da continuação do tratamento com essa medicação.

Custas na forma da Lei.

Condeno o Estado de Pernambuco ao pagamento de honorários advocatícios à Defensoria Pública da União, os quais arbitro em R$ 1.000,00 (um mil reais), com fulcro no art. 85, § 8º do CPC.

Deixo de Condenar a União Federal em honorários advocatícios, em razão da súmula 421 do STJ.

Sentença não sujeita ao reexame necessário.

Registre-se. Publique-se. Intimem-se.

FREDERICO JOSÉ PINTO DE AZEVEDO - Magistrado

Data e hora da assinatura: 02/03/2020 11:09:47

Identificador: 4058300.13682928"



V O T O

O Exmo. Desembargador Federal Alexandre Luna Freire (Relator):

A teor do artigo 196 da Constituição Federal, a Responsabilidade Solidária dos Entes Públicos (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), concernente à Assistência à Saúde, vem sendo reiterada pelo Supremo Tribunal Federal e Tribunal Regional Federal da 5ª Região em diversas hipóteses, desde o fornecimento de Medicamentos até a realização de procedimentos cirúrgicos, a exemplo do caso dos autos, razão pela qual improcede a alegação de Ilegitimidade Passiva suscitada pela União.

Colhe-se a Imprescindibilidade e Eficiência do Medicamento em questão - PERTUZUMABE (PERJETA ®) dose de 840 mg (2 ampolas) endovenosa como dose de ataque, seguida de 420 mg (1 ampola) endovenosa a cada 21 dias) - registrado na ANVISA, para tratamento da Patologia de que é portadora a Paciente (neoplasia maligna de mama (CID 10 C50), evoluindo com estágio IV, metastático para pulmão e pleura, com perfil imunohistoquímico positivo para HER2 (3+), o qual apresenta eficácia terapêutica comprovada e superior ao (s) tratamento (s) fornecido (s) pelo Sistema Único de Saúde.

O quadro factual está conforme o que deliberado pelo Superior Tribunal de Justiça, em sede de Recurso Repetitivo no Recurso Especial nº 1.657.156, no sentido de que:

"A tese fixada estabelece que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos:

1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e

3 - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)." [1]

No caso, aplica-se o entendimento no sentido de que "após as Emendas Constitucionais 45/2004, 74/2013 e 80/2014, houve mudança da legislação correlata à Defensoria Pública da União, permitindo a condenação da União em honorários advocatícios em demandas patrocinadas por aquela instituição de âmbito federal, diante de sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária". Além disso, a Defensoria Pública da União não faz parte da Autarquia apelante, são pessoas jurídicas distintas, com personalidades jurídicas próprias. Quanto aos Honorários Recursais, ante o não provimento da Apelação, majora-se a condenação em Honorários Advocatícios, a título de Honorários Recursais, em 2%.

ISTO POSTO, nego Provimento às Apelações.

É o meu Voto.

GCLS



E M E N T A

ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. SOLIDARIEDADE. PERIGO DE DANO IRREPARÁVEL. APELAÇÃO. DESPROVIMENTO.

I - A teor do artigo 196 da Constituição Federal, a Responsabilidade Solidária dos Entes Públicos (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), concernente à Assistência à Saúde, vem sendo reiterada pelo Supremo Tribunal Federal e Tribunal Regional Federal da 5ª Região em diversas hipóteses, desde o fornecimento de Medicamentos até a realização de procedimentos cirúrgicos, a exemplo do caso dos autos, razão pela qual improcede a alegação de Ilegitimidade Passiva suscitada pela União.

II - Colhe-se a Imprescindibilidade e Eficiência do Medicamento em questão - PERTUZUMABE (PERJETA ®) dose de 840 mg (2 ampolas) endovenosa como dose de ataque, seguida de 420 mg (1 ampola) endovenosa a cada 21 dias) - registrado na ANVISA, para tratamento da Patologia de que é portadora a Paciente (neoplasia maligna de mama (CID 10 C50), evoluindo com estágio IV, metastático para pulmão e pleura, com perfil imunohistoquímico positivo para HER2 (3+), o qual apresenta eficácia terapêutica comprovada e superior ao (s) tratamento (s) fornecido (s) pelo Sistema Único de Saúde.

III - O quadro factual está conforme o que deliberado pelo Superior Tribunal de Justiça, em sede de Recurso Repetitivo no Recurso Especial nº 1.657.156, no sentido de que: "A tese fixada estabelece que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: 1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 3 - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)."

V - No caso, aplica-se o entendimento no sentido de que "após as Emendas Constitucionais 45/2004, 74/2013 e 80/2014, houve mudança da legislação correlata à Defensoria Pública da União, permitindo a condenação da União em honorários advocatícios em demandas patrocinadas por aquela instituição de âmbito federal, diante de sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária". Além disso, a Defensoria Pública da União não faz parte da Autarquia apelante, são pessoas jurídicas distintas, com personalidades jurídicas próprias.

Quanto aos Honorários Recursais, ante o não provimento da Apelação, majora-se a condenação em Honorários Advocatícios, a título de Honorários Recursais, em 2%.

VI - Desprovimento das Apelações.



A C Ó R D Ã O

Vistos e relatados estes Autos em que são Partes as acima indicadas, decide a Primeira Turma do egrégio Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, negar Provimento às Apelações, nos termos do Relatório, do Voto do Relator e das Notas Taquigráficas constantes dos autos, integrantes do presente Julgado.

Recife, 18 de Março de 2021 (Data de Julgamento).

Desembargador Federal ALEXANDRE LUNA FREIRE

Relator





Processo: 0810936-74.2018.4.05.8300
Assinado eletronicamente por:
ALEXANDRE LUNA FREIRE - Magistrado
Data e hora da assinatura: 20/03/2021 00:48:24
Identificador: 4050000.25083602

Para conferência da autenticidade do documento: https://pje.trf5.jus.br/pjeconsulta/Processo/ConsultaDocumento/listView.seam

21032000481639700000025040346

Disponível em: https://trf-5.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/1185694857/apelacao-civel-ap-8109367420184058300/inteiro-teor-1185698744