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18 de Setembro de 2021
2º Grau
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Detalhes da Jurisprudência
Órgão Julgador
Primeira Turma
Publicação
Creta 21/07/2021 PP-
Julgamento
21 de Julho de 2021
Relator
CARLOS WAGNER DIAS FERREIRA
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Inteiro Teor

PODER JUDICIÁRIO
INFORMACÕES SOBRE ESTE DOCUMENTO
Nome do Arquivo Tipo
Nr. do Processo 0504140-57.2020.4.05.8402
Data da Inclusão 23/07/2021 13:05:38


T\355tulo do Documento: TR
Nr. do Processo: 0504140-57.2020.4.05.8402

Autos nº 0504140-57.2020.4.05.8402

EMENTA: CONSTITUCIONAL. TUTELA ESPECÍFICA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. ACETATO DE ABIRATERONA. CÂNCER DE PRÓSTATA. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA. RECURSO INOMINADO IMPROVIDO.

1. Cuida-se de recurso da União contra sentença que determinou o fornecimento de ZYTIGA (acetato de abiraterona) para a patologia que acomete a parte autora (câncer de próstata). Aduz-se a ausência de responsabilidade no fornecimento do fármaco em alusão, insindicabilidade jurisdicional de políticas públicas, a existência de alternativas terapêuticas cobertas pelo SUS para o tratamento.

2. É inegável o direito do cidadão à assistência estatal direcionada à proteção da saúde, em face do insculpido no art. 196, caput, da Constituição Política de 1988.

3. O sistema único de saúde será financiado com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes, donde solidária a obrigação e legitimados passivos quaisquer dos entes federativos (STF, 1ª. T., RE 626382 AgR/RS, rel. Min. ROSA WEBER, DJe-178 10.09.2013), sem cogitar-se, com isso, de litisconsórcio necessário. A respeito, aliás, Enunciado 8 desta Turma (A União é parte legítima para integrar o polo passivo das ações que objetivem fornecimento de medicamentos, realização de exames ou outras providências vinculadas ao Sistema único de Saúde). Desse modo, a legitimidade da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios decorre da solidariedade dos entes públicos no cumprimento dos serviços de saúde. Isso afasta qualquer possibilidade de "direcionamento" da obrigação ente A, B ou C que tenham tido sua responsabilidade (por solidariedade) judicialmente reconhecida, mesmo porque aceitar-se direcionamento é negar legitimação passiva concorrente que decorre da solidariedade do direito material (CF). Isso não importa dizer que o cumprimento da obrigação deve ser exigido de todos os devedores da obrigação ao mesmo tempo. Solidária que é a obrigação, o cumprimento pode ser exigido do ente que propicie a prestação jurisdicional mais célere e compatibilize o sistema de compensações mútuas entre eles, a ser aferido pelo juízo da execução, o que não importa renúncia ao direito de exigir também dos demais obrigados, se necessário for e assim entender o juízo da execução. Essa exegese, aliás, é a antiga, sábia e sempre atual na norma do Código Civil sobre solidariedade passiva (art. 275), que aqui não só pode, como deve ser aplicada.

4. Não há, porém, direito absoluto à saúde e à dignidade da pessoa humana, donde se cotejar princípios constitucionais igualmente importantes (tripartição de funções, finitude de recursos, prévia dotação orçamentária, isonomia, dentre outros), num juízo de colisão (aparente ou não) de direitos fundamentais que será aferido pelo julgador no caso concreto. De fato, a calibração entre a realização de políticas públicas sob compelimento judicial e a reserva do possível é equação sem resposta absoluta. Tanto que inclusive ensejou a Recomendação CNJ 31/2010, com parâmetros e orientações em matéria tão sensível como esta.

5. Assim, parece razoável supor quatro quadrantes alvos de demandas judiciais: a) ausência de fornecimento de medicamento/produto/tratamento regularmente incluído (s) na política de saúde do SUS; b) ausência de fornecimento de medicamento/produto/tratamento não incluído (s) na política de saúde do SUS, conquanto reconhecido pelos meios científicos de saúde competentes no Brasil (como a listagem da ANVISA); c) ausência de fornecimento de medicamento/produto/tratamento não incluído (s) na política de saúde do SUS, sem suficiente/provável reconhecimento pelos meios científicos competentes no Brasil; d) ausência de fornecimento de medicamento/produto/tratamento não previsto (s) na política de saúde do SUS, com reconhecimento exclusivamente pelos meios científicos estrangeiros.

6. Ocorre que este Colegiado, em sessão de 27.05.2015, numa série de processos envolvendo o tema saúde, readequou o seu entendimento, à vista da melhor apreciação da diversidade de demandas a ele submetido, no que pode ser resumido ao seguinte, com excepcionalidades a depender do caso: a) em princípio, não há direito a tutela jurisdicional positiva para antecipação de procedimentos cirúrgicos, em desordem ao princípio da igualdade, ainda que sob alegação de urgência, mormente por não se poder levar em conta as especificidades de outros usuários do sistema público de saúde, insindicáveis e imponderáveis na demanda individual; b) não há direito a tutela jurisdicional positiva para fornecimento de medicamentos/tratamentos/produtos diversos tidos por mais eficientes, quando o sistema público de saúde já fornece tratamento suficientemente eficiente; c) não há direito a tutela jurisdicional positiva para fornecimento de medicamentos/tratamentos/produtos off label; d) não há direito a prescrição de medicamentos/tratamentos/produtos por médico particular, não contidos no Sistema de Saúde e não reconhecidos pelos meios públicos de saúde (como a listagem da ANVISA), sem comprovação científica de eficácia; e) em qualquer caso, devem ser consideradas as orientações do Fórum Judiciário para a Saúde e a Recomendação CNJ n. 31/2010, que traça diretrizes aos magistrados quanto às demandas judiciais que envolvem a assistência à saúde, notadamente os Núcleos de Apoio Técnico (notas técnicas elaboradas pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologia em Saúde do Hospital das Clínicas/UFMG, em resposta a questionamento feito por Juízes para subsidiar demandas judiciais envolvendo questões de saúde) bem como os Enunciados pertinentes e outras fontes de informações técnicas.

7. Penso que as notas técnicas devem prevalecer no caso concreto, como regra, por razões que a jurisprudência superior e o Fórum Nacional de Saúde do CNJ já bem frisaram:

"Não comprovada a ineficácia, inefetividade ou insegurança para o paciente dos medicamentos ou tratamentos fornecidos pela rede de saúde pública ou rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, deve ser indeferido o pedido (STJ - Recurso Especial Resp. nº 1.657.156, Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves - 1ª Seção Cível - julgamento repetitivo dia 25.04.2018 - Tema 106)" (Enunciado n. 14 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde. Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde - 18.03.2019).

"As demandas por procedimentos, medicamentos, próteses, órteses e materiais especiais, fora das listas oficiais, devem estar fundadas na Medicina Baseada em Evidências" (Enunciado n. 59 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde).

"Não devem ser deferidas medidas judiciais de acesso a medicamentos e materiais não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA ou deferidas medidas judiciais que assegurem acessos a produtos ou procedimentos experimentais (Tema 106 STJ - STJ - Recurso Especial Resp. nº 1.657.156, Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves - 1ª Seção Cível - julgamento repetitivo dia 25.04.2018 e RE 566471/RN, RE 657718/MG do STF"(Enunciado n. 50 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde. Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde - 18.03.2019).

"Nos processos judiciais, a caracterização da urgência/emergência requer relatório médico circunstanciado, com expressa menção do quadro clínico de risco imediato" (Enunciado n. 51 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde).

"Em processo judicial no qual se pleiteia o fornecimento de medicamento, produto ou procedimento, é recomendável verificar se a questão foi apreciada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC" (Enunciado n. 57 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde).

"Nas ações individuais que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS, sob pena de indeferimento do pedido, devem ser observados cumulativamente os requisitos estabelecidos pelo STJ, no julgamento do RESP n. 1.657.156, e, ainda, os seguintes critérios: I) o laudo médico que ateste a imprescindibilidade do medicamento postulado poderá ser infirmado através da apresentação de notas técnicas, pareceres ou outros documentos congêneres e da produção de prova pericial; II) a impossibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label ou experimental, salvo se houver autorização da ANVISA; III) os pressupostos previstos neste enunciado se aplicam a quaisquer pedidos de tratamentos de saúde não previstos em políticas públicas"(Enunciado n. 75 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde. Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde - 18.03.2019).

"Nas demandas de usuários do Sistema Único de Saúde - SUS por acesso a ações e serviços de saúde eletivos previstos nas políticas públicas, considera-se excessiva a espera do paciente por tempo superior a 100 (cem) dias para consultas e exames, e de 180 (cento e oitenta) dias para cirurgias e tratamentos" (Enunciado n. 93 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde. Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde - 18.03.2019).

8. Tais parâmetros, dentre outros, foram ajustados pelo STF (Pleno, STA 175 AgR/CE - Ag. Reg. na Suspensão de Tutela Antecipada, rel. Min. Gilmar Mendes, DJe-076 30/04/2010), no qual foram realizadas audiências públicas diversas e que originou o Fórum Nacional de Saúde.

9. Destaque-se, ainda, que o Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, em 25 de abril de 2018, fixou a seguinte tese acerca da obrigatoriedade do Poder Público em fornecer medicamentos não contemplados na Portaria n 2.982/2009 do Ministério da Saúde (Programa de Medicamentos Exepcionais), para fins do artigo 1.036 do Código de Processo Civil, que, só valerá para os processos distribuídos a partir da conclusão do mencionado julgamento, ante a modulação de seus efeitos feita pela Corte Superior de Justiça:

"A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

(i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;

(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência.".

10. Por sua vez, mais recente, o Supremo Tribunal Federal, em regime de repercussão geral no RE nº 657718 (tema 500), na sessão realizada no dia 22/05/2019, por maioria de votos, firmou as seguintes teses:

1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

I - a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;

II - a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

III - a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.

11. Sobre a matéria, somente pende o julgamento do RE n. 566.471/RN, pelo STF, que também se encontra em regime de repercussão geral (Tema 06: Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo).

12. Portanto, os parâmetros jurídicos para a tutela da saúde pública estão hoje muito claros.

13. Ao dirimir a lide, destacou o juízo monocrático: "No presente caso, o autor necessita do uso do medicamento abiraterona ou enzalutamida, conforme preceitua o laudo médico acostado aos autos para tratamento de Câncer de Próstata (anexo 12). De acordo com as respostas aos quesitos formulados por este Juízo no anexo 10, o autor já se submeteu a tratamentos prévios com hormonioterapia e quimioterapia, mas não obteve êxito, sendo necessária a utilização dos medicamentos abiraterona ou enzalutamida até progressão da doença ou toxicidade limitante (anexo 12, item 08), por serem as únicas medicações que demonstram benefício em pacientes que progrediram com os tratamentos tradicionais. Por sua vez, consoante a nota técnica dos anexos 13 a 15, o tratamento receitado pelo médico que acompanha a parte autora está de acordo as diretrizes terapêuticas de tratamentos de câncer de próstata resistente a tratamentos médicos ou cirúrgicos, como é o caso do autor, com chances de regressão do tumor e controle de risco de metástases, senão vejamos:"Um Ensaio Clínico Randomizado de fase III foi publicado, utilizando a Abiraterona, medicamento que possui um efeito de inibir a produção de testosterona nos testículos, nas adrenais e nas próprias células neoplásicas prostáticas. Pacientes com resistência androgênica, e que já foram tratados com algum esquema de quimioterapia (incluindo o Docetaxel), foram selecionados para o estudo. A Abiraterona, associada à prednisona, foi comparada com placebo e prednisona, e demonstrou uma sobrevida média de14,8 meses entre os 797 pacientes que receberam a Abiraterona, enquanto o grupo placebo, composto por 398 pacientes, teve sobrevida média de 10,9 meses. Os desfechos secundários (tempo de progressão do PSA, sobrevida livre de progressão e número de pacientes que apresentaram redução do PSA após o tratamento) também foram a favor da Abiraterona. O uso da Abiraterona também mostrou benefícios em pacientes que apresentam neoplasia prostática resistente à castração e que ainda não receberam quimioterapia, conforme estudos mais recentemente publicados. Esse benefício se manifestou pelo atraso na progressão das lesões ósseas, aumento do tempo livre de quimioterapia, com uma melhora da sobrevida mediana global de 34,7 meses para os pacientes que foram tratados com Abiraterona, contra 30,3 meses para os pacientes que receberam placebo mais prednisona. Tais resultados, porém, devem ser submetidos à análise pela CONITEC, em termos de eficácia, efetividade e custo-efetividade. Para pacientes assintomáticos, a quimioterapia é experimental, restrita a ensaios clínicos. (...) A quarta opção terapêutica proposta na portaria é a Enzalutamida, um antagonista do receptor androgênico que demostrou superioridade relativamente ao placebo, quando utilizada em casos de câncer de próstata resistente à castração, em pacientes que já haviam utilizado Docetaxel, de acordo com o ensaio clínico A Study Evaluating theEfficacy and Safety of the Investigational Drug MDV3100 (AFFIRM). Com um seguimento mediano de 14,4 meses, os pacientes que utilizaram o medicamento tiveram sobrevida mediana de 18,4 meses contra 13,6 meses no grupo placebo (123). O uso da Enzalutamida também mostrou um benefício na sobrevida livre de progressão radiológica, atraso no início da radioterapia e na sobrevida global (redução de 29% no risco de morte) em pacientes resistentes à castração, que receberam o tratamento antes da quimioterapia. Não são descritos estudos head to head comparando a Abiraterona e Enzalutamida na literatura. Nenhuma das duas medicações está disponível no SUS. Os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento A portaria nº 498/2016 descreve as possibilidades terapêuticas (dentre elas a Abiraterona) mas não estabelece um fluxograma claro de escolha entre elas. Além disso ela não faz distinção entre pacientes metastáticos e não metastáticos com câncer de próstata resistente a castração. Nesse sentido os consensos europeus e americanos tornam mais prática a escolha da terapia medicamentosa baseada no status-performance do paciente e nas evidências científicas. (...) De acordo com a bibliografia pesquisada, o uso de Abiraterona possui evidência científica no tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração química. Outra opção é Enzalutamida, que tem um custo discretamente menor e deve ser evitada em pacientes com epilepsia. Há ainda a opção do tratamento de primeira linha com quimioterápico cloreto de rádio-223, que consistiria em 6 aplicações do fármaco. A Abiraterona é tratamento de segunda linha e deve ser continuada até que o paciente passe a apresentar status performance ruim (ECOG 3 ou 4). Nos casos de CPRC metastático que não responderam à quimioterapia e à castração, há evidência que suporte o uso da Abiraterona desde que o paciente mantenha uma performance status boa (ECOG 1 ou 2)."Ainda, há informação de que o Ministério da Saúde e as Secretarias de saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento (http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2015/DDT_Adenocarcinomadeprostata_CP.pdf). Diante disso, por haver preenchimento dos requisitos de inadequação da prestação disponível no SUS, necessidade de prestação de saúde e eficácia científica da prestação solicitada, entendo que o pleito autoral merece ser acolhido para que seja fornecido o medicamento enzalutamida em razão do custo-benefício melhor. Frise-se que se a parte autora não tiver acesso rápido a um tratamento apropriado, a futura tutela jurisdicional poderá não mais ter utilidade prática, em razão da progressão da doença. A hipossuficiência financeira para as prestações não incorporadas ao SUS é igualmente atendida, diante do alto custo do tratamento e da declaração de hipossuficiência e comprovante de residência (anexo 04) que informa baixo consumo. Deste modo, entendo que a parte autora comprovou satisfatoriamente a eficiência terapêutica do medicamento requerido, bem como a inexistência de alternativa eficaz no âmbito do SUS, devendo ser ratificada a tutela deferida e haver o fornecimento do medicamento que contenha o princípio ativo enzalutamida." - Trecho da Sentença (anexo 27).

14. Consoante laudo médico particular (anexo 5), o autor é portador de câncer de próstata com metástase óssea e pulmonar (CID C61), havendo a recomendação do medicamento abiraterona. O uso do medicamento é imprescindível, tendo em vista que o paciente apresentou progressão da doença (falha terapêutica) aos seguintes tratamentos realizados e disponíveis no SUS: bloqueio hormonal central, combinado (central + periférico) e quimioterapia com docetaxel. Relata que houve confirmação de doença hormôniorresistente e que não h´á mais esquemas de quimioterapia que ocasionem ganho de sobrevida global.

15. Este Colegiado, em recente sessão de julgamento (12/05/2021), analisou a possibilidade de fornecimento do fármaco ZYTIGA (acetato de abiraterona) em situação análoga, no bojo do processo 0517947-53.2020.4.05.8400, da Relatoria do juiz Francisco Glauber Pessoa Alves, oportunidade em que se consignou:

"15. De acordo com as conclusões do CONITEC (anexo 13), a abiraterona é eficaz para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração em pacientes com uso prévio de quimioterapia, havendo recomendação de sua incorporação.

16. Consoante a Portaria nº 38, de 24 de julho de 2019 (anexo 21), o medicamento foi incorporado no âmbito do SUS:

"Art. 1º Incorporar a abiraterona para o câncer de próstata metastático resistente à castração de pacientes com uso prévio de quimioterapia, conforme a Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde -SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias."

17. Da análise dos autos, verifica-se que o medicamento é eficaz para o tratamento de saúde do autor, inexistindo alternativa constante no SUS. Ademais, cabe ao hospital credenciado a incorporação dos medicamentos necessários para o tratamento do câncer. Ressaltando-se que o autor é atendido por médico do Hospital Onofre Lopes (hospital credenciado), que recomendou o uso do medicamento.

18. Lado outro, consoante destacou o juízo monocrático, a parte autora não conseguiu ter acesso ao procedimento na via administrativa (anexos 05 e 06). A situação é singela. A terapêutica postulada está incluída na política pública do SUS, mas não vem sendo regularmente fornecida. Assim, à míngua do devido fornecimento pela administração, a tutela jurisdicional positiva é imperiosa."

17. Deste modo, havendo indicação médica do uso do medicamento e em se tratando de medicamento registrado na ANVISA e incluído na política pública do SUS, é de se garantir o seu fornecimento.

18. Recurso improvido.

19. Condenação do recorrente em honorários advocatícios de sucumbência, fixados em 10% sobre o valor da causa, nos termos do art. 55 da Lei nº 9.099/95.

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, à unanimidade, ACORDAM os Juízes da Turma Recursal da Seção Judiciária do Estado do Rio Grande do Norte em NEGAR PROVIMENTO ao recurso inominado, nos termos do voto-ementa.

Em se verificando o trânsito em julgado da decisão, remetam-se os autos ao juízo de origem para o cumprimento do acórdão, após baixa na distribuição.

Natal/RN, data do julgamento.

Carlos Wagner Dias Ferreira

Juiz Federal da 1a. Relator


Visualizado/Impresso em 31 de Julho de 2021 as 20:43:46
Disponível em: https://trf-5.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/1255554646/recurso-inominado-ri-5041405720204058402/inteiro-teor-1255554656

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